تم نشر تقرير لقاح 2016 من قبل AIFA

نشرت وكالة الأدوية الإيطالية اليوم على البوابة المؤسسية تقريرًا عن مراقبة ما بعد التسويق للقاحات في إيطاليا 2016 ، والذي يصف النتائج الإجمالية للتحليلات التي أجريت حسب نوع اللقاح على التقارير التي تم إدخالها في الشبكة الوطنية للتيقظ الدوائي في عام 2016.

"حتى من تقرير عام 2016 - كما يقول المدير العام ماريو ميلاتسيني - لا توجد مشكلات تتعلق بالسلامة يمكن أن تغير نسبة الفائدة والمخاطر للقاحات المستخدمة. بصفتنا وكالة تنظيمية ، واستمرارًا لعملية الشفافية التي بدأت بالفعل ، قمنا بوضع وتوفير بيانات وتحليلات دقيقة ، في مواجهة الكثير من المعلومات المضللة حول اللقاحات ، بدعم من بعض حركات الرأي التي ، على الرغم من أنها تمثل نسبة صغيرة من السكان ، تثير الضجة وتولد شكوكًا غالبًا لا أساس لها ولا تدعمها الأدلة. ستكون بيانات عام 2017 متاحة في الأشهر الأولى من العام الجديد ".

على عكس سابقاتها ، حيث تم إجراء التحليل على التفاعلات التي ظهرت في العام قيد المراجعة ، يفحص التقرير هذا العام جميع التفاعلات العكسية المشتبه بها المدرجة في الشبكة الوطنية للتيقظ الدوائي في عام 2016 ، بما في ذلك تلك التي نشأت في السنوات السابقة ، بما يتماشى مع جميع البيانات التي توفرها الوكالة (تقرير OSMED ، تقرير RAM). من خلال تقييم التقارير التي تم إدخالها في عام 2016 ، لم تظهر أي إشارات أمان للقاحات المصرح بها في الوقت الحالي.

وكانت التقارير عن اللقاحات المدرجة في شبكة شنومكس شنومكس (شنومكس٪ من إجمالي تقارير الأدوية واللقاحات). من هذه، تشير تقارير شنومكس (شنومكس٪) إلى ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي حدثت في شنومكس.

كانت التقارير عن اللقاحات البكتيرية 2.977 (85,3٪ غير خطيرة) ، وكلها تقريبًا تشير إلى لقاح المكورات السحائية (1.713) ولقاح المكورات الرئوية (1.113).

كان هناك 1.602 تقرير عن لقاحات فيروسية (80,8٪ غير خطيرة) ، 74٪ منها تتعلق بلقاحات الأنفلونزا والمرض. كان هناك 1.479،85,8 تقريرًا بخصوص اللقاحات البكتيرية والفيروسية معًا (XNUMX ٪ غير خطيرة).

بشكل عام ، تم تعريف معظم التفاعلات المبلغ عنها بأنها غير خطيرة (حوالي 84٪). من بين هذه الأعراض الأكثر شيوعًا الحمى وردود فعل موقع الحقن (مثل الألم والاحمرار والتورم والحمامي) والتهيج والشعور بالضيق والبكاء والصداع.

وكانت التقارير عن ردود الفعل السلبية المشتبه فيها خطيرة نادرة، وكانت في معظم الحالات عابرة، مع حل كامل للحدث المبلغ عنها ولا تتعلق بالتطعيم.

ومن بين الحالات السبع المميتة الموصوفة في تقرير شنومكس، لم تكن هناك علاقة بين التطعيم وبين التطعيم بين تلك التي يمكن تقييم العلاقة السببية بينها، أما بالنسبة للحالتين الأخريين، فقد طلب إجراء دراسات متعمقة ولكن لم تكن متاحة بعد في وقت النشر من هذا التقرير.

وتجدر الإشارة إلى أن تعريف "رد الفعل الخطير" يشمل أيضًا دخول المستشفى ، وظهور حدث ذي صلة سريريًا ، بغض النظر عن العواقب على المريض ، وعدم فعالية اللقاح.

وقد تلقت نسبة شمومكس٪ من التقارير من قبل المتخصصين، حول شنومكس٪ من المهنيين الآخرين (الذين لا تقع في الفئات الأخرى، مثل تطعيم الأطباء)، شنومكس٪ من أطباء المستشفى أو الممرضات. وكان معدل الإبلاغ في الشمال أعلى منه في المركز والجنوب، باستثناء منطقة صقلية حيث لوحظ أن واحدا من أعلى المعدلات في إيطاليا.

وفي صورة عامة يوجد فيها اتجاه متزايد لتقارير الأدوية، يظل الاتجاه في الإبلاغ عن اللقاح، باستثناء ذروة شنومكس-شنومكس ثابتا.

وينبغي أن نتذكر أن عددا كبيرا من التقارير لا يمثل في حد ذاته سببا للقلق، بل هو شهادة على قدر أكبر من الاهتمام والمسؤولية من جانب رجل الإشارة.

توصي AIFA بأقصى درجات العناية والاكتمال في وصف الحالات المبلغ عنها من أجل السماح بتحليل كامل للبيانات وتقييم صحيح للعلاقة السببية بين الحدث المبلغ عنه وإعطاء الدواء أو اللقاح.

تم نشر تقرير لقاح 2016 من قبل AIFA