Die italienische Arzneimittelbehörde hat den zwölften Pharmakovigilanz-Bericht zu Anti-COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht. Die gesammelten und analysierten Daten betreffen die Berichte über vermutete Nebenwirkungen, die zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 26. Juni 2022 im Nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk für die fünf in der aktuellen Impfkampagne verwendeten Impfstoffe registriert wurden.
Im Bezugszeitraum gingen 137.899 Meldungen von insgesamt 138.199.076 verabreichten Dosen ein (Melderate 100 pro 100.000 Dosen), davon 81,8 % über nicht schwerwiegende Ereignisse wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Asthenie / Müdigkeit, Muskelschmerzen.
Im zweiten Quartal 2022 bleiben die Melderaten für die 1. Dosis höher als für die nachfolgenden Dosen und sind nach der 4. Dosis für alle Impfstoffe niedriger.
Schwerwiegende Berichte entsprechen 18,1 % der Gesamtzahl, mit einer Rate von 18 schwerwiegenden Ereignissen pro 100.000 verabreichten Dosen, im Einklang mit früheren Berichten. Wir erinnern Sie daran, dass der Schweregrad der Meldungen auf der Grundlage standardisierter Kriterien definiert wird, die nicht immer mit dem tatsächlichen klinischen Schweregrad des Ereignisses übereinstimmen.
Die Nebenwirkung trat in den meisten Fällen (ca. 71 %) am selben Tag der Impfung oder am Tag danach und nur seltener über 48 Stunden hinaus auf, unabhängig von Impfstoff, Dosis und Art des Ereignisses.
Comirnaty ist der derzeit am häufigsten verwendete Impfstoff (65,4 %), gefolgt von Spikevax (24,7 %), Vaxzevria (8,8 %), Jcovden (ex-COVID-19 Vaccine Janssen) (1,1 %) und Nuvaxovid (0,03 %), das seitdem verwendet wird 28. Februar 2022. In Übereinstimmung mit früheren Berichten folgt die Verteilung der Berichte nach Art des Impfstoffs der Verteilung der Verabreichungen, mit Ausnahme von Vaxzevria und Spikevax, die in diesem Trend umgekehrt zu sein scheinen (Comirnaty 66,3, 17,4 %, Vaxzevria 14,9 %, Spikevax 1,3 %, Jcovden 0,1 %, Nuvaxovid XNUMX %).
Bei allen fünf Impfstoffen sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse Fieber, Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Magen-Darm-Beschwerden, vegetative Reaktionen, Müdigkeit, lokale Reaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
In der Altersgruppe 5-11 Jahre wurden mit Stand vom 26 insgesamt 06 Meldungen (ca. 2022 % der Gesamtzahl) für den Comirnaty-Impfstoff, den derzeit einzigen für diese Altersgruppe zugelassenen, mit einer Meldung von etwa erfasst 471 Fälle pro 0,5 Dosen. Ungefähr 18 % dieser Berichte werden der 100.000. Dosis und ungefähr 95 % der 1. Dosis zugeschrieben. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, unabhängig von Schweregrad und Ursache, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber und Müdigkeit.
Die in diesem periodischen Bericht enthaltenen Daten stimmen mit den bisher veröffentlichten Daten überein und entsprechen den bereits auf europäischer Ebene diskutierten Sicherheitsinformationen.
Il Der Bericht ist auf der AIFA-Website verfügbar