Die italienische Arzneimittel-Agentur hat den vierten Pharmakovigilanz-Bericht über COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Die gesammelten und analysierten Daten betreffen die Berichte über vermutete Nebenwirkungen, die zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 26. April 2021 im National Pharmacovigilance Network für die vier in der aktuellen Impfkampagne verwendeten Impfstoffe registriert wurden.
Im betrachteten Zeitraum gingen 56.110 Meldungen von insgesamt 18.148.394 verabreichten Dosen ein (Melderate von 309 pro 100.000 Dosen), von denen 91% auf nicht schwerwiegende Ereignisse bezogen waren, die sich vollständig auflösten, wie z. B. Schmerzen an der Injektionsstelle. , Fieber, Asthenie / Müdigkeit, Muskelschmerzen. Wie in früheren Berichten berichtet, treten die gemeldeten Ereignisse meist am selben Tag der Impfung oder am Tag danach auf (85% der Fälle).
Ernsthafte Berichte entsprechen 8,6% der Gesamtzahl, mit einer Rate von 27 schwerwiegenden Ereignissen pro 100.000 verabreichten Dosen, unabhängig von der Art des Impfstoffs, der Dosis (erste oder zweite) und der möglichen kausalen Rolle der Impfung.
Die meisten Berichte beziehen sich auf den Impfstoff Comirnaty (75%), der bislang am häufigsten in der Impfkampagne verwendet wurde (70,9% der verabreichten Dosen), und nur in geringerem Maße auf den Impfstoff Vaxzevria (22%) und den Moderna Impfstoff (3%), während im betrachteten Zeitraum keine Berichte über den COVID-19-Impfstoff Janssen vorliegen (0,1% der verabreichten Dosen).
Die Bewertung italienischer Fälle von intrakranieller und atypischer Venenthrombose bei mit Vaxzevria geimpften Personen steht im Einklang mit den Schlussfolgerungen des Verfahrens der Europäischen Arzneimittel-Agentur. In Italien wurden bis zum 26. April 2021 29 Berichte über intrakranielle Venenthrombosen und 5 Fälle von atypischer Venenthrombose in das National Pharmacovigilance Network aufgenommen. Die meisten dieser Ereignisse (22 Fälle, 65%) betrafen Frauen mit einem Durchschnittsalter von etwa 48 Jahren und nur in etwa 1/3 der Fälle Männer (12 Fälle, 35%) mit einem Durchschnittsalter von etwa 52 Jahren. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen betrug ungefähr 8 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis des Vaxzevria-Impfstoffs.
Die Untersuchung dieser Berichte auf nationaler Ebene wird mit Unterstützung einer „Arbeitsgruppe zur Bewertung der thrombotischen Risiken von Anti-COVID-19-Impfstoffen“ durchgeführt, die sich aus einigen der führenden nationalen Experten für Thrombose und Hämostase zusammensetzt.