Anticuerpo autorizado para el tratamiento precoz de la COVID-19 en sujetos con riesgo de progresión
La Comisión Científica Técnica (CTS) de AIFA ha autorizado el uso del anticuerpo monoclonal Evusheld (tixagevimab y cilgavimab) en el tratamiento precoz de sujetos infectados por SARS-CoV-2 con riesgo de una forma grave de COVID-19. Hasta ahora, el medicamento solo estaba disponible para la profilaxis previa a la exposición en personas de alto riesgo. Con esta ampliación de indicación, AIFA pone a disposición una opción terapéutica intramuscular para sujetos en los que la prescripción de fármacos antivirales y anticuerpos monoclonales autorizados se considere inapropiada desde el punto de vista clínico y/o epidemiológico (en relación con la circulación de variantes virales).
La decisión de AIFA de autorizar Evusheld para el tratamiento de pacientes con COVID-19 anticipa la evaluación de la EMA que se completará en septiembre de 2022, y se basa tanto en los resultados de los estudios clínicos ya publicados como en el análisis intermedio (sobre aproximadamente 450 pacientes ) de un estudio multicéntrico en curso en Italia (Mantico-2, coordinado por el Prof. Tacconelli, Universidad de Verona), financiado por la Agencia con el objetivo de comparar tres alternativas diferentes (Evusheld, Paxlovid y Xevudy) en el tratamiento temprano de pacientes con COVID -19.
Por lo tanto, Evusheld se incluyó en la lista de medicamentos pagaderos por el SNS de conformidad con la ley 648/96. Para conocer los procedimientos operativos de prescripción, consulte el sitio web institucional de AIFA en https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
La determinación se publica hoy en el Diario Oficial y entrará en vigor a partir de hoy, 3 de agosto de 2022.