Cuarto Informe de la AIFA sobre la vigilancia de las vacunas COVID-19

La Agencia Italiana de Medicamentos ha publicado el cuarto Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19. Los datos recopilados y analizados se refieren a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas registradas en la Red Nacional de Farmacovigilancia entre el 27 de diciembre de 2020 y el 26 de abril de 2021 para las cuatro vacunas en uso en la actual campaña de vacunación.

En el período considerado, se recibieron 56.110 notificaciones de un total de 18.148.394 dosis administradas (tasa de notificación de 309 por 100.000 dosis), de las cuales el 91% se relacionó con eventos no graves, que se resuelven por completo, como el dolor en el lugar de la inyección. , fiebre, astenia / fatiga, dolores musculares. Como se informó en informes anteriores, los eventos notificados ocurren predominantemente el mismo día de la vacunación o al día siguiente (85% de los casos).

Las notificaciones graves corresponden al 8,6% del total, con una tasa de 27 eventos graves por 100.000 dosis administradas, independientemente del tipo de vacuna, la dosis (primera o segunda) y el posible papel causal de la vacuna.

La mayoría de los reportes están relacionados con la vacuna Comirnaty (75%), hasta ahora la más utilizada en la campaña de vacunación (70,9% de las dosis administradas), y solo en menor medida con la vacuna Vaxzevria (22%) y la Moderna. vacuna (3%), mientras que no hay informes de COVID-19 Vaccine Janssen en el período considerado (0,1% de las dosis administradas).

La evaluación de los casos italianos de trombosis venosa intracraneal y atípica en sujetos vacunados con Vaxzevria está en línea con las conclusiones del procedimiento de la Agencia Europea de Medicamentos. En Italia, hasta el 26 de abril de 2021, se incluyeron en la Red Nacional de Farmacovigilancia 29 notificaciones de trombosis venosa intracraneal y 5 casos de trombosis venosa atípica. La mayoría de estos eventos (22 casos, 65%) involucraron mujeres con una edad promedio de aproximadamente 48 años y solo en aproximadamente 1/3 de los casos hombres (12 casos, 35%) con una edad promedio de aproximadamente 52 años. El tiempo medio de aparición fue de aproximadamente 8 días después de la administración de la primera dosis de la vacuna Vaxzevria.

La investigación a nivel nacional de estos informes se lleva a cabo con el apoyo de un “Grupo de Trabajo para la evaluación de riesgos trombóticos de las vacunas anti-COVID-19”, integrado por algunos de los principales expertos nacionales en trombosis y hemostasia.

Cuarto Informe de la AIFA sobre la vigilancia de las vacunas COVID-19

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