Itaalia ravimiamet avaldas kolmanda ravimiohutuse järelevalve aruande COVID-19 vaktsiinide kohta. Kogutud ja analüüsitud andmed puudutavad teateid väidetavate kõrvaltoimete kohta, mis on registreeritud riiklikus ravimiohutuse järelevalvevõrgus ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 26. märts 2021 praeguses vaktsineerimiskampaanias kasutatud kolme vaktsiini kohta.
Vaatlusalusel perioodil saadi kokku 46.237 9.068.349 510 manustatud annusest 100.000 92,7 teadet (aruandluse määr XNUMX XNUMX XNUMX annuse kohta), millest XNUMX% osutas mittetõsistele sündmustele, mis täielikult kaovad, näiteks valu kohapeal. , palavik, asteenia / väsimus, lihasvalud.
Tõsised teated vastavad 7,1% -le koguarvust, esinemissagedus 36 tõsist juhtumit 100.000 XNUMX manustatud annuse kohta, olenemata vaktsiini tüübist, doosist (esimene või teine) ja vaktsineerimise võimalikust põhjuslikust rollist.
Enamik aruandeid on seotud Comirnaty vaktsiiniga (81%), mida vaktsineerimiskampaanias on seni kõige rohkem kasutatud (68% manustatud annustest), kusjuures Vaxzevria vaktsiini kohta on teatatud rohkem (17%). selle vaktsiini kasutamine (27% manustatud annustest). Moderna vaktsiini käsitlevad aruanded moodustavad selle asemel 2% koguarvust ja on proportsionaalsed manustatud annuste piiratuma arvuga (5%).
Teatatud sündmused esinevad enamasti samal vaktsineerimispäeval või ülejärgmisel päeval (87% juhtudest).
Kõigi vaktsiinide puhul on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetest palavik, peavalu, lihas- / liigesevalu, süstekoha valu, külmavärinad ja iiveldus, kooskõlas teadaoleva teabega seni Itaalias kasutatud vaktsiinide kohta.
Keskendutakse trombemboolilistele sündmustele pärast Vaxzevria manustamist. 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist on väga harva esinenud trombotsüüte, mis on seotud trombotsüütide vähese sisaldusega veres. Itaalias Eudravigilance'i kantud 62 juhtumist registreeriti kuni 7. märtsini 22 2021 (kahe surmaga) koljusisese venoosse siinuse tromboosi (CSVT) juhtumit ja 4 veresoonte tromboosi juhtu (kahe surmaga). ebatüüpiline kontor 24st, mis on samal perioodil kaasatud Euroopa seirevõrku. Nende aruannete uurimine riiklikul tasandil viiakse läbi „COVID-19-vastaste vaktsiinide trombootiliste riskide hindamise töörühma” toel, kuhu kuuluvad mõned juhtivad riiklikud tromboosi ja hemostaasi eksperdid.
Teadmata kõrvaltoimeid uuritakse pidevalt riiklikul ja Euroopa tasandil.