استفاده از آنتی بادی مونوکلونال bamlanivimab در ایتالیا برای درمان Covid-19: از الی لیلی هیچ پیشنهاد رایگان ، فقط درخواست تأیید برای فروش

در روزهای اخیر ، برخی از مقالات در روزنامه های ملی منتشر شده است که در آنها مقاومت در برابر اینکه AIFA ادعا می کند با استفاده از دارو در ایتالیا ، آنتی بادی مونوکلونال Bamlanivimab ، تولید شده توسط شرکت دارویی Eli Lilly در قلمرو ملی مخالفت می کند ، منتشر شده است. همان شرکت بدون دریافت بازخورد رایگان ارائه می داد. اینها ادعاهای گمراه کننده و بی اساس است.

در این رابطه موارد زیر مشخص شده است:

  1. AIFA هرگز پیشنهادی برای دفع رایگان ، استفاده دلسوزانه یا تأمین آزمایشات بالینی آنتی بادی مونوکلونال باملانیویماب از شرکت الی لیلی دریافت نکرده است.
  2. در ابتدای ماه اکتبر ، این شرکت تمایل عمومی به همکاری با مقامات برای شناسایی روشهای استفاده از دارو در ایتالیا ، بدون ارائه هرگز دسته رایگان محصولات ، ابراز داشت. این حتی پس از درخواست صریح نمایندگان AIFA در جلسه ای که در تاریخ 29 اکتبر با مشارکت کمیسیون فنی و علمی آژانس برگزار شد ، بطور ویژه برای نشان دادن تمایل کامل خود برای بررسی هرگونه امکان پایدار دسترسی به درمانهای جدید تشکیل شد.
  3. در تاریخ 20 نوامبر ، شرکت الی لیلی پیشنهادی برای خرید دارو توسط NHS به AIFA ارائه داد و قرارداد فرضی را برای اورژانس COVID-19 در 25 نوامبر به ساختار کمیساری تحویل داد.
  4. آنتی بادی های مونوکلونال نیاز به تأیید اروپا دارند ، در حالی که شرکت الی لیلی یک روش تأیید دارو را به عنوان یک استثنا در این روش ها پیشنهاد کرده است. EMA بر اساس مطالعه مرحله 2 که مزایای متوسطی را نشان داد و درخواست داده های پشتیبانی اضافی را داد ، نظر بسیار محتاطانه ای را درباره احتمال تصویب باملانی ویماب بیان کرده است.
  5. درخواست تأیید دارو طبق ماده خاصی از این رشته دارویی (بند 5 ماده 2 دستورالعمل 83/2001 ، همانطور که با مصوبه قانونی 219/2006 در ایتالیا اجرا شده است) در مقابل همانطور که در تأییدیه اخیر واکسن های ضد COVID-19 توسط EMA نشان داده شده ، اپیدمی که در آن همه کشورهای اتحادیه اروپا از یک مشکل مشترک برخوردارند و در نتیجه ما یک تلاش مشترک اروپایی برای غلبه بر آن داریم. برای این منظور AIFA صراحتاً فرصت ارائه درخواست مجوز به EMA را به این شرکت ارائه داده است.

مشخص شده است که مجوز اضطراری اعطا شده در ایالات متحده توسط FDA سطح شواهد علمی کمتری را نسبت به تأیید (کامل یا مشروط) انجام شده توسط EMA فراهم می کند.

AIFA متعهد شده است - به روشي شفاف و شفاف - دسترسي به تمام داروها با اثربخشي و امنيت ثابت شده ، بر اساس بهترين شواهد علمي ، براي محافظت از شهروندان و بيماران و پايداري سيستم ملي بهداشت.

آنتی بادی مونوکلونال "Bamlanivimab" برای درمان covid-19. توضیحات AIFA می رسد