Utilisation en Italie de l'anticorps monoclonal bamlanivimab pour le traitement du Covid-19: d'Eli Lilly pas d'offre gratuite, seulement demande d'approbation pour la vente
Ces derniers jours, certains articles ont été publiés dans des journaux nationaux dans lesquels il suscite des résistances que l'AIFA se serait opposé à l'utilisation en Italie d'un médicament, l'anticorps monoclonal Bamlanivimab, produit par la société pharmaceutique Eli Lilly sur le territoire national, et que la même entreprise aurait offert gratuitement sans avoir de commentaires. Ce sont des allégations trompeuses et non fondées.
À cet égard, ce qui suit est précisé:
- L'AIFA n'a jamais reçu de proposition d'élimination gratuite, d'utilisation compassionnelle ou de fourniture d'essais cliniques de l'anticorps monoclonal Bamlanivimab de la société Eli Lilly.
- Début octobre, la société a exprimé une volonté générique de coopérer avec les autorités pour identifier les modes d'utilisation du médicament en Italie, sans jamais proposer de lots de produits gratuits. Ceci même après une demande explicite des représentants de l'AIFA lors d'une réunion tenue le 29 octobre avec la participation de la Commission technico-scientifique de l'Agence, spécialement convoquée pour démontrer la pleine volonté d'étudier toute possibilité durable d'accès à de nouveaux traitements.
- Le 20 novembre, la société Eli Lilly a présenté à l'AIFA une offre d'achat du médicament par le NHS, délivrant un contrat hypothétique à la structure du commissaire pour l'urgence COVID-19 le 25 novembre.
- Les anticorps monoclonaux nécessitent une approbation européenne, tandis que la société Eli Lilly a proposé une procédure d'approbation des médicaments en tant qu'exception à ces procédures. L'EMA a exprimé un jugement très prudent sur la possibilité d'approuver Bamlanivimab sur la base de l'étude de phase 2 qui a montré des bénéfices modérés et a demandé des données à l'appui supplémentaires.
- La demande d'approbation d'un médicament en vertu d'une disposition spéciale de la discipline pharmaceutique (article 5, paragraphe 2, de la directive 83/2001, telle que mise en œuvre en Italie par le décret législatif 219/2006) n'est pas acceptable face à une épidémie dans laquelle tous les États de l'UE partagent le même problème et dans laquelle un effort européen commun attend donc que nous la surmontions, comme le montre la récente approbation par l'EMA des vaccins anti-COVID-19. Pour cela, l'AIFA a expressément suggéré à l'entreprise la possibilité de soumettre une demande d'autorisation à l'EMA.
Il est précisé que l'autorisation d'urgence accordée aux USA par la FDA prévoit un niveau de preuve scientifique inférieur à l'agrément (complet ou conditionnel) réalisé par l'EMA.
L'AIFA s'engage à garantir - de manière claire et transparente - l'accès à tous les médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont prouvées, sur la base des meilleures preuves scientifiques, pour protéger les citoyens et les patients et la pérennité du système national de santé.