Les données de la surveillance menée par l'Agence italienne des médicaments sur les médicaments antiviraux oraux pour le traitement du COVID-19 pendant la pandémie ont été analysées dans une étude publiée le 13 juillet 2023 dans la revue scientifique The Lancet Regional Health - Europe.
La publication a été accueillie avec un grand intérêt par la communauté scientifique tant pour la robustesse et le volume des données collectées via les registres de surveillance de l'AIFA que pour la méthodologie statistique appliquée dans l'interprétation des résultats.
Des investigations rigoureuses menées sur des données robustes acquises en vie réelle sont en effet à même de fournir des preuves cliniques précieuses sur l'efficacité et la sécurité des thérapies ayant obtenu une autorisation d'utilisation en urgence, suite aux résultats favorables obtenus lors d'essais cliniques randomisés.
Dans l'éditorial accompagnant la publication dans la revue, les auteurs soulignent que l'étude "marque une étape importante vers une approche factuelle du traitement du COVID-19 chez les patients à haut risque" et "fournit des informations détaillées sur l'efficacité des traitements qui peuvent ouvrir la voie à une approche plus personnalisée des futures stratégies thérapeutiques".
L'étude a comparé la mortalité chez les patients COVID-19 traités par molnupiravir ou nirmatrelvir plus ritonavir pendant l'ère Omicron (entre février et avril 2022).
"Cette étude a été l'occasion de mettre en évidence dans le cas des antiviraux et des anticorps monoclonaux pour le COVID-19 l'importance de la coordination entre le ministère de la Santé, l'AIFA et les Régions - souligne Pierluigi Russo, directeur du Bureau des registres de surveillance de l'AIFA - dans laquelle l'AIFA, grâce à des méthodologies d'analyse statistique basées sur l'apprentissage automatique, a apporté une contribution substantielle, élargissant les possibilités de recherches futures et enrichissant les informations disponibles dans les processus décisionnels".
D'après l'analyse des données, un traitement précoce par nirmatrelvir plus ritonavir a été associé à une réduction significative du risque de mortalité toutes causes confondues au jour 28 par rapport au molnupiravir, à la fois dans l'ensemble de la population de l'étude et dans certains sous-groupes de patients, y compris ceux entièrement vaccinés avec la dose de rappel. En revanche, une fréquence plus élevée d'événements indésirables a été rapportée dans un sous-ensemble de patients pour lesquels des données de sécurité étaient disponibles dans la cohorte nirmatrelvir plus ritonavir.
«Cette étude importante met en évidence la façon dont l'AIFA remplit non seulement des fonctions de réglementation, mais est capable d'apporter une contribution substantielle à la communauté scientifique. - souligne Giorgio Palù, président du conseil d'administration de l'AIFA - Il s'agit d'un travail très important non seulement parce qu'il a été publié dans une revue hautement qualifiée et prestigieuse, mais surtout parce qu'il combine le travail des gestionnaires et des chercheurs de l'Agence et le monde académique et social du NHS. Profitant des registres de surveillance, il a été possible d'évaluer ce que même les études pivots n'avaient pas fait : l'efficacité de certains médicaments dans le monde réel. Il a donc été possible d'évaluer l'effet différencié du nirmatrelvir associé au ritonavir et au molnupiravir.
De l'avis de Palù, ce sont également des résultats significatifs pour l'avenir de l'AIFA. "Ce sont des données importantes pour la communauté internationale - ajoute le président de l'AIFA - et qui, entre autres, font ressortir le rôle possible de l'AIFA dans sa perspective de réforme, qui n'est pas seulement réglementaire, mais aussi celle de promouvoir une interaction constructive dans la perspective de la protection de la santé entre la recherche, les universités, les sociétés scientifiques et les entreprises pharmaceutiques, également à travers une nouvelle façon d'aborder l'évaluation des médicaments non encore autorisés par l'EMA ou la FDA, qui disposent de données dans une phase encore préliminaire, évaluant les résultats en pratique clinique".
Lien vers publication :
Comparaison en vie réelle de la mortalité chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 à risque de progression clinique traités par molnupiravir ou nirmatrelvir plus ritonavir pendant l'ère Omicron en Italie : une étude de cohorte nationale
Lien vers l'éditorial :
Jeter un nouvel éclairage sur les thérapies COVID-19 à l'ère omicron : une plongée plus profonde dans les données du monde réel - The Lancet Regional Health - Europe