L'Agence italienne des médicaments a publié aujourd'hui sur le portail institutionnel le Rapport sur la surveillance post-commercialisation des vaccins en Italie 2016, qui décrit les résultats globaux des analyses menées par type de vaccin sur les rapports saisis dans le réseau national de pharmacovigilance en 2016.
«Même à partir du rapport 2016 - dit le directeur général, Mario Melazzini - il n'y a aucun problème de sécurité qui puisse modifier le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés. En tant qu'agence de régulation, poursuivant l'opération de transparence déjà entamée, nous mettons en place et mettons à disposition des données et analyses rigoureuses, face à tant de désinformation sur les vaccins, soutenues par certains mouvements d'opinion qui, bien que représentant un faible pourcentage de la population, suscitent le tollé et ils génèrent des doutes trop souvent infondés et non étayés par des preuves. Les données 2017 seront disponibles dans les premiers mois de la nouvelle année ".
Contrairement aux précédents, dans lesquels l'analyse a été menée sur les réactions survenues au cours de l'année sous revue, le rapport examine cette année tous les effets indésirables suspectés inclus dans le National Pharmacovigilance Network en 2016, y compris ceux survenus les années précédentes. , en cohérence avec l'ensemble des données mises à disposition par l'Agence (rapport OSMED, rapport RAM). De l'évaluation des rapports saisis en 2016, aucun signal de sécurité pour les vaccins autorisés n'a émergé pour le moment.
Les rapports sur les vaccins insérés dans le réseau 2016 étaient 4.766 (11% du nombre total de rapports de médicaments et de vaccins). Parmi ceux-ci, les rapports 3.256 (68%) se rapportent à des effets indésirables suspectés qui se sont produits dans le 2016.
Les rapports concernant les vaccins bactériens étaient de 2.977 85,3 (1.713% non graves) et presque tous se réfèrent aux vaccins contre le méningocoque (n ° 1.113 XNUMX) et le pneumocoque (n ° XNUMX XNUMX).
Il y a eu 1.602 80,8 rapports pour des vaccins viraux (74% non graves), dont 1.479% liés aux vaccins contre la grippe et les maladies morbides. Il y a eu 85,8 XNUMX rapports concernant des vaccins bactériens et viraux en association (XNUMX% sans gravité).
Dans l'ensemble, la plupart des réactions signalées ont été définies comme non graves (environ 84%). Parmi ceux-ci, les plus fréquents étaient la fièvre, les réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur, gonflement, érythème), l'irritabilité, le malaise, les pleurs, les maux de tête.
Les rapports d'effets indésirables suspectés considérés comme graves étaient rares et, dans la plupart des cas, transitoires, avec une résolution complète de l'événement rapporté et non liés à la vaccination.
Sur les sept cas mortels décrits dans le rapport 2016, aucun n'a été associé à la vaccination parmi ceux pour lesquels le lien de causalité a pu être évalué, tandis que pour les deux autres, d'autres investigations ont été demandées mais pas encore disponibles au moment de la publication de ce rapport.
Il est rappelé que la définition de «réaction grave» inclut également l'hospitalisation, l'apparition d'un événement cliniquement pertinent, quelles qu'en soient les conséquences pour le patient, et le manque d'efficacité du vaccin.
Le 37% des rapports ont été reçus par des spécialistes, environ 28% par d'autres professionnels (qui n'entrent pas dans les autres catégories, comme les médecins vaccinateurs), 20% par des médecins hospitaliers ou des infirmiers. Le taux de déclaration dans le Nord était plus élevé que dans le Centre et le Sud, sauf dans la région de Sicile où l'un des taux les plus élevés en Italie a été observé.
Dans un tableau d'ensemble dans lequel il y a une tendance croissante des rapports de médicaments, la tendance dans la déclaration des vaccins, à l'exclusion du pic 2014-15, reste constante.
Il ne faut pas oublier qu'un nombre élevé de rapports ne constitue pas en soi un motif d'alarme, mais plutôt un témoignage d'une plus grande attention et responsabilité de la part de l'agent de circulation.
L'AIFA recommande le plus grand soin et l'exhaustivité dans la description des cas signalés afin de permettre une analyse complète des données et une évaluation correcte du lien de causalité entre l'événement signalé et l'administration du médicament ou du vaccin.