Badan Obat Italia telah menerbitkan Laporan Farmakovigilans ketiga tentang vaksin COVID-19. Data yang dikumpulkan dan dianalisis berkaitan dengan laporan dugaan reaksi merugikan yang terdaftar di Jaringan Farmakovigilans Nasional antara 27 Desember 2020 dan 26 Maret 2021 untuk tiga vaksin yang digunakan dalam kampanye vaksinasi saat ini.
Dalam periode yang dipertimbangkan, 46.237 laporan diterima dari total 9.068.349 dosis yang diberikan (tingkat pelaporan 510 per 100.000 dosis), dimana 92,7% merujuk pada kejadian tidak serius, yang benar-benar sembuh, seperti nyeri di tempat suntikan. , demam, astenia / kelelahan, nyeri otot.
Laporan serius sesuai dengan 7,1% dari total, dengan tingkat 36 kejadian serius per 100.000 dosis yang diberikan, terlepas dari jenis vaksin, dosis (pertama atau kedua) dan kemungkinan peran penyebab vaksinasi.
Sebagian besar laporan terkait dengan vaksin Comirnaty (81%), sejauh ini paling banyak digunakan dalam kampanye vaksinasi (68% dari dosis yang diberikan), dengan peningkatan laporan untuk vaksin Vaxzevria (17%) mengikuti peningkatan penggunaan vaksin ini (27% dari dosis yang diberikan). Laporan yang berkaitan dengan vaksin Moderna justru mewakili 2% dari total dan sebanding dengan jumlah dosis yang lebih terbatas (5%).
Kejadian yang dilaporkan kebanyakan terjadi pada hari yang sama saat vaksinasi atau sehari setelahnya (87% kasus).
Untuk semua vaksin, efek samping yang paling banyak dilaporkan adalah demam, sakit kepala, nyeri otot / sendi, nyeri di tempat suntikan, menggigil dan mual, sejalan dengan informasi yang diketahui tentang vaksin yang digunakan selama ini di Italia.
Fokus didedikasikan untuk peristiwa tromboemboli setelah pemberian Vaxzevria. Kasus trombus yang sangat jarang yang terkait dengan rendahnya tingkat trombosit dalam darah terjadi dalam waktu 2 minggu setelah vaksinasi. Dari total 62 kasus masuk ke Eudravigilance di Italia, 7 kasus (dengan dua kematian) dari trombosis sinus vena intrakranial (CSVT) dilaporkan hingga 22 Maret 2021 dan 4 kasus (dengan dua kematian) trombosis beberapa pembuluh darah di kantor atipikal dari 24 termasuk dalam jaringan pengawasan Eropa pada periode yang sama. Investigasi di tingkat nasional dari laporan ini dilakukan dengan dukungan dari “Kelompok Kerja untuk evaluasi risiko trombotik dari vaksin anti-COVID-19”, yang terdiri dari beberapa ahli nasional terkemuka di bidang trombosis dan hemostasis.
Peristiwa buruk yang tidak diketahui akan terus diselidiki di tingkat nasional dan Eropa.