Gunakan di Italia antibodi monoklonal bamlanivimab untuk pengobatan Covid-19: dari Eli Lilly tidak ada penawaran gratis, hanya meminta persetujuan untuk dijual
Dalam beberapa hari terakhir, beberapa artikel telah diterbitkan di surat kabar nasional yang menimbulkan resistensi bahwa AIFA diduga menentang penggunaan obat di Italia, antibodi monoklonal Bamlanivimab, yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Eli Lilly di wilayah nasional, dan bahwa perusahaan yang sama akan menawarkan secara gratis tanpa mendapatkan umpan balik. Ini adalah klaim yang menyesatkan dan tidak berdasar.
Dalam hal ini, ditentukan berikut ini:
- AIFA tidak pernah menerima proposal untuk pembuangan gratis, penggunaan penuh kasih atau pasokan untuk uji klinis antibodi monoklonal Bamlanivimab dari perusahaan Eli Lilly.
- Pada awal Oktober, perusahaan menyatakan kesediaan umum untuk bekerja sama dengan pihak berwenang untuk mengidentifikasi cara penggunaan obat di Italia, tanpa pernah menawarkan batch produk gratis. Ini bahkan setelah permintaan eksplisit yang dibuat oleh perwakilan AIFA dalam pertemuan yang diadakan pada tanggal 29 Oktober dengan partisipasi dari Badan Komisi Ilmiah Teknis, yang secara khusus diadakan untuk menunjukkan kesediaan penuhnya untuk menyelidiki setiap kemungkinan akses berkelanjutan ke perawatan baru.
- Pada 20 November, perusahaan Eli Lilly memberikan kepada AIFA tawaran untuk pembelian obat oleh NHS, mengirimkan kontrak hipotetis ke Struktur Komisaris untuk keadaan darurat COVID-19 pada 25 November.
- Antibodi monoklonal memerlukan persetujuan Eropa, sedangkan perusahaan Eli Lilly telah mengusulkan prosedur persetujuan obat sebagai pengecualian untuk prosedur ini. EMA telah menyatakan penilaian yang sangat hati-hati tentang kemungkinan menyetujui Bamlanivimab berdasarkan studi fase 2 yang menunjukkan manfaat sedang dan meminta data pendukung tambahan.
- Permintaan persetujuan obat sesuai dengan ketentuan khusus disiplin farmasi (Pasal 5 ayat 2 dari Instruksi 83/2001, sebagaimana diterapkan di Italia oleh Keputusan Legislatif 219/2006) tidak dapat diterima dalam menghadapi epidemi di mana semua negara UE berbagi masalah yang sama dan oleh karena itu kami memiliki upaya bersama Eropa untuk mengatasinya, seperti yang ditunjukkan oleh persetujuan EMA untuk vaksin anti-COVID-19 baru-baru ini. Untuk ini AIFA telah secara tegas menyarankan kepada perusahaan kesempatan untuk mengajukan permintaan otorisasi ke EMA.
Disebutkan bahwa otorisasi darurat yang diberikan di AS oleh FDA memberikan tingkat bukti ilmiah yang lebih rendah daripada persetujuan (lengkap atau bersyarat) yang dilakukan oleh EMA.
AIFA berkomitmen untuk menjamin - dengan cara yang jelas dan transparan - akses ke semua obat dengan kemanjuran dan keamanan yang terbukti, berdasarkan bukti ilmiah terbaik, untuk melindungi warga dan pasien serta keberlanjutan Sistem Kesehatan Nasional.