AIFA telah memperbarui metode penggunaan antibodi monoklonal terhadap COVID-19 sehubungan dengan bukti baru dari literatur yang baru-baru ini tersedia.
Secara khusus, pendapat positif diberikan pada penggunaan antibodi sotrovimab yang menunjukkan rasio manfaat / risiko yang menguntungkan juga terhadap varian utama SARS-CoV-2 yang beredar. Juga untuk persetujuan antibodi baru ini digunakan prosedur otorisasi distribusi sementara dengan Keputusan Menteri Kesehatan, dan oleh karena itu antibodi ini ditambahkan ke antibodi lain yang sudah tersedia (bamlanivam/etesevimab dan casirivimab/imdevimab).
Selain itu, hasil uji klinis internasional PEMULIHAN dievaluasi, yang menunjukkan manfaat dalam hal kematian dan pengurangan risiko perkembangan penyakit (pemulihan ventilasi mekanis atau kematian) pengobatan dengan casirivimab dan imdevimab pada pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit selama COVID-19, bahkan dalam terapi oksigen konvensional (tidak pada kecepatan aliran tinggi dan tidak dalam ventilasi mekanis), dan dengan serologi negatif untuk antibodi IgG anti-Spike terhadap SARS-CoV-2. Oleh karena itu, Badan memutuskan untuk memperluas kemungkinan penggunaan kombinasi casirivimab / imdevimab dalam subpopulasi ini.
Penetapan relatif tersebut akan diumumkan dalam Berita Resmi tertanggal 6 Agustus 2021 dan akan berlaku efektif pada hari setelah diumumkan.
Akhirnya, dengan mempertimbangkan skenario epidemiologis dari prevalensi varian SARS-CoV-2, yang bermutasi dengan cepat dalam beberapa minggu terakhir, perhatian diberikan pada fakta bahwa antibodi monoklonal anti-SARS-CoV-2 saat ini tersedia, sambil menunjukkan indikasi 'penggunaan yang tumpang tindih, mereka berbeda satu sama lain, berdasarkan bukti literatur terbaru, karena kemampuan mereka untuk menetralkan varian yang beredar. Semua antibodi anti-SARS-CoV-2 yang tersedia di Italia (bamlanivamb / etesevimab, casirivimab / imdevimab dan sotrovimab) mempertahankan aktivitas antivirus yang memadai terhadap alfa (garis keturunan B.1.1.7) dan delta (garis keturunan B.1.617.2), sedangkan aktivitas penetralan dari kombinasi bamlanivamb / etesevimab, tidak seperti antibodi monoklonal lain yang tersedia (casirivimab / imdevimab dan sotrovimab), sangat dihambat terhadap varian beta (B.1.351) dan gamma (P.1). Oleh karena itu, pada wilayah geografis yang terdapat sirkulasi varian beta dan gamma, disarankan untuk menggunakan antibodi monoklonal (casirivimab/imdevimab dan sotrovimab) yang efektif terhadap semua varian atau mendahului inisiasi terapi dengan genotipe/sequencing.