Badan Obat Italia telah menerbitkan Laporan Pharmacovigilance kedua belas tentang vaksin anti-COVID-19. Data yang dikumpulkan dan dianalisis berkaitan dengan laporan dugaan reaksi merugikan yang terdaftar di Jaringan Farmakovigilans Nasional antara 27 Desember 2020 dan 26 Juni 2022 untuk lima vaksin yang digunakan dalam kampanye vaksinasi saat ini.
Dalam periode yang dipertimbangkan, 137.899 laporan diterima dari total 138.199.076 dosis yang diberikan (tingkat pelaporan 100 per 100.000 dosis), dimana 81,8% merujuk pada kejadian yang tidak serius, seperti nyeri di tempat suntikan, demam , asthenia / kelelahan, nyeri otot.
Pada kuartal kedua tahun 2022, tingkat pelaporan untuk dosis pertama tetap lebih tinggi daripada dosis berikutnya dan lebih rendah setelah dosis keempat untuk semua vaksin.
Laporan serius sesuai dengan 18,1% dari total, dengan tingkat 18 kejadian serius per 100.000 dosis yang diberikan, sejalan dengan laporan sebelumnya. Kami mengingatkan Anda bahwa tingkat keparahan laporan ditentukan berdasarkan kriteria standar yang tidak selalu sesuai dengan tingkat keparahan klinis yang sebenarnya dari kejadian tersebut.
Reaksi merugikan terjadi pada sebagian besar kasus (sekitar 71%) pada hari yang sama dengan vaksinasi atau sehari setelahnya dan hanya lebih jarang setelah 48 jam, terlepas dari vaksin, dosis, dan jenis kejadiannya.
Comirnaty adalah vaksin yang paling banyak digunakan saat ini (65,4%), diikuti oleh Spikevax (24,7%), Vaxzevria (8,8%), Jcovden (mantan Vaksin COVID-19 Janssen) (1,1%) dan Nuvaxovid (0,03%), digunakan sejak 28 Februari 2022. Sejalan dengan Laporan sebelumnya, distribusi laporan berdasarkan jenis vaksin mengikuti administrasi, dengan pengecualian Vaxzevria dan Spikevax yang tampaknya terbalik dalam tren ini (Comirnaty 66,3, 17,4%, Vaxzevria 14,9%, Spikevax 1,3%, Jcovden 0,1%, Nuvaxovid XNUMX%).
Untuk kelima vaksin, efek samping yang paling banyak dilaporkan adalah demam, sakit kepala, nyeri otot/sendi, menggigil, gangguan gastrointestinal, reaksi vegetatif, kelelahan, reaksi lokal atau nyeri tempat suntikan.
Pada kelompok usia 5-11 tahun, pada 26/06/2022 total 471 laporan (sekitar 0,5% dari total) dimasukkan untuk vaksin Comirnaty, satu-satunya yang saat ini diizinkan untuk kelompok usia ini, dengan laporan tentang 18 kasus per 100.000 dosis. Sekitar 95% dari laporan ini dikaitkan dengan dosis pertama dan sekitar 1% pada dosis kedua. Efek samping yang paling sering dilaporkan, terlepas dari tingkat keparahan dan penyebabnya, adalah nyeri tempat suntikan, sakit kepala, demam dan kelelahan.
Data yang terkandung dalam laporan berkala ini konsisten dengan yang dipublikasikan hingga saat ini dan sejalan dengan informasi keselamatan yang telah dibahas di tingkat Eropa.
Il Laporan tersedia di situs web AIFA