Data dari pemantauan yang dilakukan Badan Obat Italia terhadap obat antivirus oral untuk pengobatan COVID-19 selama pandemi dianalisis dalam penelitian yang diterbitkan pada 13 Juli 2023 di jurnal ilmiah The Lancet Regional Health - Europe.
Publikasi tersebut diterima dengan penuh minat oleh komunitas ilmiah baik untuk kekuatan dan volume data yang dikumpulkan melalui AIFA Monitoring Registries, dan untuk metodologi statistik yang diterapkan dalam interpretasi hasil.
Investigasi ketat yang dilakukan pada data kuat yang diperoleh dalam kehidupan nyata sebenarnya mampu memberikan bukti klinis yang berharga tentang kemanjuran dan keamanan terapi yang telah memperoleh otorisasi untuk penggunaan darurat, mengikuti hasil yang menguntungkan yang diperoleh dari uji klinis acak.
Dalam editorial yang menyertai publikasi di jurnal tersebut, penulis menyoroti bahwa penelitian tersebut "menandai langkah penting menuju pendekatan berbasis bukti untuk pengobatan COVID-19 pada pasien berisiko tinggi" dan "memberikan informasi terperinci tentang kemanjuran pengobatan. yang dapat membuka jalan bagi pendekatan yang lebih personal untuk strategi terapeutik masa depan”.
Studi tersebut membandingkan kematian pada pasien COVID-19 yang diobati dengan molnupiravir atau nirmatrelvir plus ritonavir selama era Omicron (antara Februari dan April 2022).
“Studi ini adalah kesempatan untuk menyoroti pentingnya koordinasi antara Kementerian Kesehatan, AIFA dan Daerah dalam kasus antivirus dan antibodi monoklonal untuk COVID-19 – menggarisbawahi Pierluigi Russo, direktur Kantor Pendaftaran Pemantauan AIFA – di mana AIFA , berkat metodologi analisis statistik berdasarkan pembelajaran mesin, telah memberikan kontribusi yang substansial, memperluas peluang untuk penelitian di masa mendatang dan memperkaya informasi yang tersedia dalam proses pengambilan keputusan".
Dari analisis data, pengobatan dini dengan nirmatrelvir plus ritonavir dikaitkan dengan penurunan risiko kematian semua penyebab yang signifikan pada hari ke 28 dibandingkan dengan molnupiravir, baik pada seluruh populasi penelitian dan pada beberapa subkelompok pasien, termasuk mereka yang divaksinasi penuh dengan dosis penguat. . Sebaliknya, frekuensi efek samping yang lebih tinggi dilaporkan pada sekelompok pasien yang data keamanannya tersedia dalam kohort nirmatrelvir plus ritonavir.
«Studi penting ini menyoroti bagaimana AIFA tidak hanya melakukan fungsi pengaturan, tetapi mampu memberikan kontribusi yang substansial bagi komunitas ilmiah. - menggarisbawahi Giorgio Palù, Presiden Dewan AIFA - Ini adalah karya yang sangat signifikan tidak hanya karena diterbitkan dalam jurnal yang berkualifikasi tinggi dan bergengsi, tetapi terutama karena menggabungkan karya manajer dan peneliti Badan dan akademisi dunia dan bantuan NHS. Mengambil keuntungan dari register pemantauan, dimungkinkan untuk mengevaluasi apa yang bahkan tidak dilakukan oleh studi penting: efektivitas beberapa obat di dunia nyata. Oleh karena itu dimungkinkan untuk mengevaluasi bagaimana nirmatrelvir terkait dengan ritonavir dan molnupiravir memiliki efek yang berbeda.
Menurut Palù, ini adalah hasil yang signifikan juga untuk masa depan AIFA. «Ini adalah data penting bagi komunitas internasional - tambah Presiden AIFA - dan yang, antara lain, memunculkan kemungkinan peran AIFA dalam perspektif reformasinya, yang tidak hanya mengatur, tetapi juga mempromosikan interaksi yang konstruktif dalam perspektif perlindungan kesehatan antara penelitian, universitas, masyarakat ilmiah dan perusahaan farmasi, juga melalui cara baru pendekatan evaluasi obat-obatan yang belum disahkan oleh EMA atau FDA, yang memiliki data masih dalam tahap awal, mengevaluasi hasil dalam praktik klinis" .
Tautan ke publikasi:
Perbandingan mortalitas dalam kehidupan nyata pada pasien dengan infeksi SARS-CoV-2 yang berisiko mengalami perkembangan klinis yang diobati dengan molnupiravir atau nirmatrelvir plus ritonavir selama era Omicron di Italia: studi kohort nasional
Tautan ke redaksi:
Memberikan pemahaman baru tentang terapi COVID-19 selama era omicron: menyelami lebih dalam data dunia nyata – The Lancet Regional Health – Eropa