Komite Ilmiah untuk surveilans pasca-pemasaran vaksin Covid-19 (CSV-Covid19), yang dibentuk pada 14 Desember 2020 oleh Italian Medicines Agency dalam perjanjian dengan Kementerian Kesehatan dan Komisioner Luar Biasa untuk keadaan darurat Covid-19, akan bertemu. hari ini, 15 Desember 2020, untuk dimulainya pengerjaan.
CSV-Covid19, yang termasuk dalam Manajemen Umum AIFA, akan tetap menjabat selama dua tahun dan dapat diperpanjang berdasarkan evolusi pandemi dan kemajuan kampanye vaksinasi Covid-19.
“Komite Ilmiah ini mewakili titik rujukan Sistem Kesehatan Nasional untuk menjamin pengawasan aktif atas keamanan semua vaksin Covid-19 yang akan tiba di Italia. Terdiri dari para ahli terkemuka dan kemandirian ilmiah yang terbukti, ini akan memastikan penilaian yang transparan tentang keamanan penuh dari semua vaksin baru dan kepatuhan penuh dengan protokol yang diikuti dalam kampanye vaksinasi. CSV-Covid19 akan membantu memperkuat Italia sebagai anggota otoritatif komunitas penelitian global ”, kata Direktur Jenderal AIFA, Nicola Magrini.
tujuan
CSV-Covid19 bertujuan untuk mengkoordinasikan kegiatan farmakovigilans dan berkolaborasi dalam rencana vaksinasi terkait epidemi Covid-19, menjalankan fungsi dukungan ilmiah strategis untuk AIFA, Kementerian Kesehatan, dan SSN.
Tugas
- memeriksa tujuan dan metode yang digunakan dalam proyek pharmacovigilance (biasa dan luar biasa) yang didukung oleh AIFA untuk memastikan konsistensi dan kualitas hasil, juga menjalankan fungsi panduan dan pemantauan untuk mengidentifikasi masalah kritis dan menyarankan solusi yang tepat;
- merumuskan rekomendasi untuk AIFA, berdasarkan bukti yang ada, tentang pedoman strategis yang berguna untuk menjamin keamanan dan mengejar efektivitas kegiatan vaksinasi di negara tersebut;
- mulai dari kegiatan studi dan pemantauan, menunjukkan perlunya studi mendalam yang spesifik dan merumuskan proposal untuk realisasi studi tambahan atau untuk reorientasi studi yang sedang berlangsung;
- menyarankan tujuan dan kemungkinan artikulasi pelatihan dan inisiatif informasi tentang vaksinasi Covid-19 dan berkontribusi pada penyusunan rencana komunikasi nasional tertentu untuk mendukung kampanye vaksinasi Covid-19;
- mempromosikan partisipasi dan kolaborasi dengan kegiatan kelompok pendukung lain dengan tugas serupa yang ada di tingkat Eropa dan internasional;
- bekerja sama dengan Komisi ilmiah-teknis dalam penilaian keseluruhan tentang tumpang tindih antara berbagai vaksin.
CSV-Covid19 terdiri dari para ahli independen, yang diidentifikasi di bidang epidemiologi dan pengawasan vaksinasi, organisasi teritorial vaksinasi, aspek regulasi vaksin, respons imun terhadap vaksinasi, farmakovigilans pada vaksin, uji klinis pada vaksin. , kegiatan pelatihan bagi tenaga kesehatan dan komunikasi publik tentang vaksinasi.
Tenaga ahli independen yang ditunjuk adalah:
- Vittorio Demicheli, ahli epidemiologi, Milan - Presiden
- Nicola Magrini, farmakolog, Manajer Umum AIFA, Roma - Wakil Presiden
- Maurizio Bonati, ahli epidemiologi / dokter anak, Milan
- Donato Greco, ahli epidemiologi, Roma
- Stefania Salmaso, ahli epidemiologi, Roma
- Rodolfo Saracci, ahli epidemiologi, Lyon (Prancis)
- Guido Forni, Ahli Imunologi, Turin
- Angela Santoni, ahli imunologi, Roma
- Giovanna Zanoni, ahli imunologi klinis, Verona
- Giorgio Palù, ahli virologi, Presiden AIFA, Roma
- Carlo Pini, ahli biologi, Roma
- Francesco Salvo, ahli epidemiologi obat, Bordeaux (Prancis)
- Miriam Sturkenboom, ahli epidemiologi obat, Utrecht (Belanda)
- Eva Benelli, jurnalis sains, Roma
Beberapa pengamat yang ditunjuk oleh berbagai lembaga nasional dan regional yang terlibat dalam perencanaan dan pengelolaan kampanye vaksinasi juga akan berkontribusi pada kegiatan CSV-Covid19, dengan tugas memastikan bahwa informasi tepat waktu dan lengkap.
Pengamat yang ditunjuk adalah:
Giuseppe Ippolito - Institut Nasional Penyakit Menular "Lazzaro Spallanzani", Roma Franco Locatelli - Dewan Tinggi Kesehatan, Roma Patrizia Popoli - Institut Kesehatan Tinggi dan Komisi Ilmiah-Teknis AIFA, Roma Giovanni Rezza - Kementerian Kesehatan, Roma Silvia Mancini - Dokter Tanpa Perbatasan
Antonio Gaudioso - Cittadinanzattiva
Komisi Kesehatan dari Konferensi Negara-Wilayah menunjuk seorang pengamat dengan ketentuannya sendiri selanjutnya.