“Obat-obatan biosimilar disetujui dengan standar kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sama yang disyaratkan untuk pengobatan biologis dan menjalani proses evaluasi yang ketat. Pada kenyataannya, rasio risiko-manfaat sama dengan pencetus referensi: inilah mengapa AIFA menganggapnya dapat dipertukarkan. Bagaimanapun, dokter harus mengevaluasi penggunaannya ", jadi Manajer Umum AIFA Mario Melazzini pada akhir pertemuan "Akses ke terapi dengan obat biologis: fenomena perawatan dan peluang yang ditawarkan oleh biosimilars", yang Agen Obat Italia (AIFA) yang diselenggarakan kemarin di Roma untuk menyajikan Menurut Posisi Kertas pada Obat Biosimilar.
AIFA, melalui Kertas Posisi, bertujuan untuk menginformasikan dan meningkatkan kesadaran tentang apa yang dianggap sebagai tantangan nyata juga dari sudut pandang budaya, menyediakan profesional kesehatan dan warga negara dengan indikasi yang jelas, transparan dan divalidasi.
"Biosimilars adalah alat yang sangat diperlukan untuk pengembangan pasar yang kompetitif dan kompetitif yang menghasilkan kesehatan karena mereka adalah pilihan terapi biaya yang lebih rendah untuk National Health Service (NHS). Ini berarti merawat semakin banyak pasien dan menjamin akses ke terapi dengan dampak ekonomi tinggi, dengan potensi penghematan tidak hanya dalam hal biaya kesehatan, tetapi juga sosial", Kata Mario Melazzini.
Ketersediaan produk biosimilar menghasilkan persaingan berkenaan dengan produk asli, yang mewakili elemen mendasar untuk menjamin respons terhadap kebutuhan akan kesehatan dan kebutuhan untuk mengelola pengeluaran, mengalokasikan sumber daya yang paling dibutuhkan.
"Standar kualitas obat-obatan biosimilar sama dengan yang dibutuhkan untuk jenis obat lain. ", ditentukan Simona Montilla (AIFA); "badan pengawas, seperti halnya obat-obatan, diharuskan untuk melakukan pemeriksaan berkala terhadap produk, pabrik produksi dan sistem pemantauan, baik pada tahap pra-otorisasi dan selama pemasaran ".
AIFA menyelenggarakan hari dengan membagi peserta ke dalam meja kerja tematik yang berkomitmen untuk menyelidiki dampak obat-obatan di bidang tertentu dan dimaksudkan untuk merangsang perdebatan yang dinamis dan berfokus, khususnya, pada bidang klinis Reumatologi, Gastroenterologi, dari Dermatologi dan Onkologi, tetapi juga tentang peluang dan tantangan yang menunggu AIFA dan keputusannya.
"Mulai hari ini, kami akan memperkuat metode kerja yang sudah berjalan dan bahwa AIFA bermaksud untuk melanjutkan dari waktu ke waktu, bertujuan untuk menjaga pekerjaan dan perbandingan antara para ahli yang berkumpul di Tabel tematik hidup. ", Ditjen AIFA melanjutkan.
Melazzini menegaskan kembali bagaimana biosimilars akan semakin mewakili proyek strategis untuk Badan, yang akan mempromosikan inisiatif pelatihan khusus yang didedikasikan untuk dokter untuk menyebarluaskan, juga melalui perbandingan dengan Kawasan dan perusahaan farmasi, informasi yang benar dan transparan untuk kepentingan pasien yang semakin berpengalaman.
Il Kertas Posisi menyatakan posisi resmi dari Badan: untuk persiapannya konsultasi publik telah diluncurkan, berkat yang dianalisis tentang komentar 200 yang diterima dari masyarakat ilmiah, komisi regional dan rumah sakit, pekerja kesehatan, asosiasi pasien dan masyarakat sipil, asosiasi perdagangan dan perusahaan farmasi.