Reaksi merugikan yang dicurigai dilaporkan sejalan dengan informasi yang sudah ada dalam ringkasan karakteristik produk vaksin dan analisis yang dilakukan pada data yang diperoleh hingga saat ini mengkonfirmasi profil keamanannya.
Badan Obat Italia telah menerbitkan Laporan Farmakovigilans pertama tentang vaksin COVID-19, yang akan dilakukan setiap bulan. Data yang dikumpulkan dan dianalisis terkait dengan laporan dugaan reaksi merugikan yang terdaftar di Jaringan Farmakovigilans Nasional antara 27 Desember 2020 dan 26 Januari 2021 untuk vaksin yang digunakan dalam kampanye vaksinasi saat ini: Comirnaty di Pfizer / BioNTech (disahkan sejak 22/12/2020 dan digunakan dari 27/12/2020) dan COVID-19 Modern Vaccine (disahkan dari 07/01/2021 dan digunakan dari 14/01/2021).
Laporan tersebut terutama berkaitan dengan dosis pertama dari vaksin Comirnaty (99%), yang paling banyak digunakan dan hanya pada tingkat yang lebih rendah dari vaksin Moderna (1%).
Dalam periode yang dipertimbangkan, 7.337 laporan diterima dari total 1.564.090 dosis yang diberikan (tingkat pelaporan 469 per 100.000 dosis), dimana 92,4% merujuk pada kejadian tidak serius, seperti nyeri di tempat suntikan, demam, astenia / kelelahan, nyeri otot. Sakit kepala, paresthesia, pusing, mengantuk dan gangguan rasa juga diamati dengan Comirnaty, sedangkan mual dan sakit perut diamati dengan vaksin Moderna.
Yang lebih jarang adalah reaksi lokal lainnya dan nyeri sendi yang meluas. Seperti yang diharapkan, demam dilaporkan lebih sering setelah dosis kedua dibandingkan setelah dosis pertama.
Kejadian yang dilaporkan kebanyakan terjadi pada hari yang sama saat vaksinasi atau sehari setelahnya (85% kasus).
Dari 7,6% laporan yang diklasifikasikan sebagai "serius", di mana hubungan kausal dengan vaksin sedang dinilai, tiga dari empat tidak memerlukan intervensi khusus di lingkungan rumah sakit.
Dalam periode tersebut, 13 kematian terjadi pada jam-jam setelah vaksinasi juga dilaporkan yang, dalam laporan data yang lebih rinci dan lengkap, tidak terkait dengan vaksinasi dan sebagian besar disebabkan oleh kondisi dasar orang yang divaksinasi.
Analisis yang dilakukan pada data yang diperoleh sejauh ini mengkonfirmasi profil keamanan yang baik dari kedua vaksin mRNA ini. Banyaknya laporan tidak menyiratkan bahwa kekritisan yang tidak terduga telah muncul, tetapi ini merupakan indikasi dari kapasitas tinggi sistem farmakovigilans untuk memantau keamanan.