Badan Obat Italia hari ini telah menerbitkan di portal kelembagaan Laporan Pengawasan Pasca-pemasaran Vaksin di Italia 2016, yang menggambarkan hasil keseluruhan dari analisis yang dilakukan berdasarkan jenis vaksin pada laporan yang dimasukkan dalam Jaringan Farmakovigilans Nasional pada tahun 2016.
“Bahkan dari Laporan 2016 - kata Manajer Umum, Mario Melazzini - tidak ada masalah keamanan yang dapat mengubah rasio manfaat-risiko dari vaksin yang digunakan. Sebagai badan pengatur, melanjutkan operasi transparansi yang sudah dimulai, kami menyiapkan dan menyediakan data dan analisis yang ketat, dalam menghadapi banyak disinformasi tentang vaksin, didukung oleh beberapa gerakan opini yang, meskipun mewakili sebagian kecil dari populasi, menimbulkan kegemparan. dan mereka menimbulkan keraguan yang seringkali tidak berdasar dan tidak didukung oleh bukti. Data 2017 akan tersedia di bulan-bulan pertama tahun baru ".
Berbeda dengan yang sebelumnya, di mana analisis dilakukan terhadap reaksi yang muncul di tahun yang sedang ditinjau, tahun ini Laporan ini meneliti semua reaksi merugikan yang dicurigai termasuk dalam Jaringan Farmakovigilans Nasional pada tahun 2016, termasuk yang timbul di tahun-tahun sebelumnya. , sejalan dengan semua data yang disediakan oleh Agensi (laporan OSMED, laporan RAM). Dari evaluasi laporan yang masuk pada tahun 2016, tidak ada sinyal keamanan untuk vaksin resmi yang muncul saat ini.
Laporan 2016 tentang vaksin yang dimasukkan dalam jaringan 4.766 adalah 11 (3.256% dari total jumlah laporan obat dan vaksin). Dari jumlah tersebut, laporan 68 (2016%) merujuk pada dugaan reaksi merugikan yang terjadi di XNUMX.
Jenis vaksin bakteri yang dilaporkan sebanyak 2.977 (85,3% tidak serius), dan hampir semuanya mengacu pada vaksin meningokokus (No. 1.713) dan pneumokokus (No. 1.113).
Ada 1.602 laporan tentang vaksin virus (80,8% tidak serius), dimana 74% di antaranya terkait dengan vaksin influenza dan morbiditas. Ada 1.479 laporan mengenai kombinasi vaksin bakteri dan virus (85,8% tidak serius).
Secara keseluruhan, sebagian besar reaksi yang dilaporkan didefinisikan sebagai tidak serius (sekitar 84%). Di antaranya, yang paling umum adalah demam, reaksi di tempat suntikan (seperti nyeri, kemerahan, bengkak, eritema), lekas marah, malaise, menangis, sakit kepala.
Laporan dugaan efek samping yang dianggap serius jarang terjadi dan dalam banyak kasus bersifat sementara, dengan resolusi lengkap dari peristiwa yang dilaporkan dan tidak terkait dengan vaksinasi.
Dari tujuh kasus dengan hasil fatal yang dijelaskan dalam Laporan 2016, tidak ada yang berkorelasi dengan vaksinasi di antara mereka yang memungkinkan untuk menilai hubungan sebab akibat, sementara untuk dua kasus lainnya, studi mendalam yang diminta diharapkan tetapi belum tersedia pada saat publikasi Laporan ini.
Perlu diingat bahwa definisi "reaksi serius" juga mencakup rawat inap, munculnya peristiwa yang relevan secara klinis, terlepas dari konsekuensi bagi pasien, dan kurangnya kemanjuran vaksin.
37% dari laporan diterima dari spesialis, sekitar 28% dari angka profesional lainnya (yang tidak termasuk dalam kategori lain, misalnya vaksinator medis), 20% dari dokter atau perawat rumah sakit. Tingkat pelaporan di Utara lebih tinggi daripada di Pusat dan Selatan, kecuali di wilayah Sisilia di mana salah satu tingkat tertinggi di Italia diamati.
Dalam konteks keseluruhan di mana ada tren yang berkembang dalam pelaporan obat, tren mengenai laporan vaksin, tidak termasuk puncak 2014-15, tetap konstan.
Harus diingat bahwa sejumlah besar laporan tidak dengan sendirinya merupakan alasan untuk khawatir, melainkan merupakan bukti perhatian dan tanggung jawab yang lebih besar pada bagian dari peringatan.
AIFA merekomendasikan kehati-hatian dan kelengkapan terbaik dalam deskripsi kasus yang dilaporkan untuk memungkinkan analisis data yang lengkap dan evaluasi yang benar dari hubungan sebab akibat antara kejadian yang dilaporkan dan pemberian obat atau vaksin.