Het Italiaanse geneesmiddelenbureau heeft het derde geneesmiddelenbewakingsrapport over COVID-19-vaccins gepubliceerd. De verzamelde en geanalyseerde gegevens hebben betrekking op de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die tussen 27 december 2020 en 26 maart 2021 in het National Pharmacovigilance Network zijn geregistreerd voor de drie vaccins die in de huidige vaccinatiecampagne worden gebruikt.
In de beoordelingsperiode werden 46.237 meldingen ontvangen op een totaal van 9.068.349 toegediende doses (meldingspercentage van 510 per 100.000 doses), waarvan 92,7% betrekking had op niet-ernstige voorvallen die volledig verdwenen, zoals pijn op de injectieplaats. , koorts, asthenie / vermoeidheid, spierpijn.
Ernstige meldingen komen overeen met 7,1% van het totaal, met een percentage van 36 ernstige voorvallen per 100.000 toegediende doses, ongeacht het type vaccin, de dosis (eerste of tweede) en de mogelijke causale rol van de vaccinatie.
De meeste meldingen hebben betrekking op het Comirnaty-vaccin (81%), tot dusver het meest gebruikt in de vaccinatiecampagne (68% van de toegediende doses), met een toename van meldingen voor het Vaxzevria-vaccin (17%) als gevolg van de toename van gebruik van dit vaccin (27% van de toegediende doses). De rapporten met betrekking tot het Moderna-vaccin vertegenwoordigen in plaats daarvan 2% van het totaal en zijn evenredig met het beperktere aantal toegediende doses (5%).
De gemelde voorvallen vinden meestal plaats op dezelfde dag van vaccinatie of de dag erna (87% van de gevallen).
Voor alle vaccins zijn de meest gemelde bijwerkingen koorts, hoofdpijn, spier- / gewrichtspijn, pijn op de injectieplaats, koude rillingen en misselijkheid, in overeenstemming met de bekende informatie over vaccins die tot dusver in Italië zijn gebruikt.
Er wordt aandacht besteed aan trombo-embolische voorvallen na toediening van Vaxzevria. Zeer zeldzame gevallen van trombi geassocieerd met een laag aantal bloedplaatjes in het bloed zijn opgetreden binnen 2 weken na vaccinatie. Van de in totaal 62 gevallen die in Italië bij Eudravigilance zijn ingevoerd, werden tot 7 maart 22 2021 gevallen (met twee sterfgevallen) van intracraniële veneuze sinustrombose (CSVT) gemeld en 4 gevallen (met twee sterfgevallen) van trombose van verschillende bloedvaten in atypisch kantoor van de 24 opgenomen in het Europese surveillancenetwerk in dezelfde periode. Het onderzoek op nationaal niveau van deze rapporten wordt uitgevoerd met de steun van een "Werkgroep voor de evaluatie van trombotische risico's van anti-COVID-19-vaccins", bestaande uit enkele van de toonaangevende nationale experts op het gebied van trombose en hemostase.
Onbekende bijwerkingen zijn onderwerp van continu onderzoek op nationaal en Europees niveau.