Gebruik in Italië van het monoklonale antilichaam bamlanivimab voor de behandeling van Covid-19: van Eli Lilly geen gratis offerte, alleen goedkeuring voor verkoop aanvragen
In de afgelopen dagen zijn er enkele artikelen verschenen in landelijke dagbladen waarin wordt verzet dat AIFA zich zou verzetten tegen het gebruik in Italië van een medicijn, het monoklonale antilichaam Bamlanivimab, geproduceerd door het farmaceutische bedrijf Eli Lilly op het nationale grondgebied, en dat hetzelfde bedrijf zou gratis hebben aangeboden zonder feedback te krijgen. Dit zijn misleidende en ongefundeerde beweringen.
In dit verband wordt het volgende gespecificeerd:
- AIFA heeft van de firma Eli Lilly nooit een voorstel ontvangen voor gratis verwijdering, medelevend gebruik of levering voor klinische proeven van het monoklonale antilichaam Bamlanivimab.
- Begin oktober toonde het bedrijf de algemene bereidheid om met de autoriteiten samen te werken om manieren te vinden om het medicijn in Italië te gebruiken, zonder ooit gratis productbatches aan te bieden. Dit zelfs na een expliciet verzoek van de AIFA-vertegenwoordigers tijdens een bijeenkomst op 29 oktober met deelname van de technisch-wetenschappelijke commissie van het Agentschap, speciaal bijeengeroepen om haar volledige bereidheid te tonen om elke duurzame mogelijkheid van toegang tot nieuwe behandelingen te onderzoeken.
- Op 20 november presenteerde het bedrijf Eli Lilly aan AIFA een bod voor de aankoop van het medicijn door de NHS, waarbij het op 19 november een hypothetisch contract leverde aan de Commissioner Structure voor de COVID-25-noodsituatie.
- Monoklonale antilichamen hebben een Europese goedkeuring nodig, terwijl de firma Eli Lilly een goedkeuringsprocedure voor geneesmiddelen heeft voorgesteld als uitzondering op deze procedures. Het EMA heeft een zeer voorzichtige mening gegeven over de mogelijkheid om Bamlanivimab goed te keuren op basis van de fase 2-studie, die matige voordelen liet zien en aanvullende ondersteunende gegevens vroeg.
- Het verzoek om goedkeuring van geneesmiddelen op grond van een speciale bepaling van de farmaceutische discipline (artikel 5, lid 2 van Richtlijn 83/2001, zoals geïmplementeerd in Italië door wetsbesluit 219/2006) is niet aanvaardbaar in het licht van een epidemie waarin alle EU-landen hetzelfde probleem delen en waarin een gezamenlijke Europese inspanning op ons wacht om het te overwinnen, zoals blijkt uit de recente EMA-goedkeuring van anti-COVID-19-vaccins. Hiervoor heeft AIFA de onderneming uitdrukkelijk de mogelijkheid voorgesteld om een autorisatieverzoek in te dienen bij de EMA.
Er wordt gespecificeerd dat de noodvergunning die in de VS door de FDA is verleend, een lager niveau van wetenschappelijk bewijs verschaft dan de goedkeuring (volledig of voorwaardelijk) uitgevoerd door het EMA.
AIFA verbindt zich ertoe om - op een duidelijke en transparante manier - toegang te garanderen tot alle geneesmiddelen met bewezen werkzaamheid en veiligheid, gebaseerd op het beste wetenschappelijke bewijs, om burgers en patiënten en de duurzaamheid van het nationale gezondheidssysteem te beschermen.