AIFA heeft de methoden voor het gebruik van monoklonale antilichamen tegen COVID-19 bijgewerkt in relatie tot het nieuwe bewijs uit de literatuur dat onlangs beschikbaar is gekomen.
Er werd met name een positief advies gegeven over het gebruik van het sotrovimab-antilichaam, dat een gunstige baten-risicoverhouding liet zien, ook tegen de belangrijkste circulerende varianten van SARS-CoV-2. Ook voor de goedkeuring van dit nieuwe antilichaam is de procedure van autorisatie voor tijdelijke distributie met het besluit van de minister van Volksgezondheid gebruikt, en dit antilichaam wordt daarom toegevoegd aan de andere die al beschikbaar zijn (bamlanivamb / etesevimab en casirivimab / imdevimab).
Daarnaast werden de resultaten geëvalueerd van de internationale klinische studie RECOVERY, die een voordeel liet zien in termen van mortaliteit en een vermindering van het risico op ziekteprogressie (toevlucht tot mechanische beademing of overlijden) van behandeling met casirivimab en imdevimab bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor COVID-19, zelfs bij conventionele zuurstoftherapie (niet bij hoge stroomsnelheden en niet bij mechanische ventilatie), en met negatieve serologie voor anti-Spike IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2. Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten het mogelijke gebruik van de combinatie casirivimab/imdevimab in deze subpopulatie uit te breiden.
De desbetreffende vaststellingen worden gepubliceerd in het Staatsblad van 6 augustus 2021 en treden in werking vanaf de dag na publicatie.
Ten slotte wordt, rekening houdend met het epidemiologische scenario van prevalentie van de varianten van SARS-CoV-2, die de afgelopen weken snel gemuteerd zijn, de aandacht gevestigd op het feit dat de momenteel beschikbare monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2, terwijl er aanwijzingen zijn voor 'overlappend gebruik, verschillen ze van elkaar, op basis van recent literatuurbewijs, voor hun vermogen om de verschillende circulerende varianten te neutraliseren. Alle in Italië beschikbare anti-SARS-CoV-2-antilichamen (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab en sotrovimab) behouden voldoende antivirale activiteit tegen alfa (afstamming B.1.1.7) en delta (afstamming B.1.617.2), terwijl de neutraliserende activiteit van de combinatie bamlanivamb/etesevimab wordt, in tegenstelling tot de andere beschikbare monoklonale antilichamen (casirivimab/imdevimab en sotrovimab), sterk geremd tegen de bèta- (B.1.351) en gamma- (P.1) varianten. Daarom wordt aangeraden om in geografische gebieden waar bèta- en gamma-varianten circuleren, monoklonale antilichamen (casirivimab/imdevimab en sotrovimab) te gebruiken die effectief zijn tegen alle varianten of om de start van de therapie vooraf te laten gaan door genotypering/sequencing.