De gegevens van de door het Italiaanse Geneesmiddelenbureau uitgevoerde monitoring van orale antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 tijdens de pandemie zijn geanalyseerd in een studie die op 13 juli 2023 is gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift The Lancet Regional Health - Europe.
De publicatie werd door de wetenschappelijke gemeenschap met grote belangstelling ontvangen, zowel vanwege de robuustheid en het volume van de gegevens die zijn verzameld via de AIFA Monitoring Registries, als vanwege de statistische methodologie die wordt toegepast bij de interpretatie van de resultaten.
Rigoureuze onderzoeken die worden uitgevoerd op robuuste gegevens die in het echte leven zijn verkregen, zijn in feite in staat om waardevol klinisch bewijs te leveren over de werkzaamheid en veiligheid van therapieën die zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, na de gunstige resultaten die zijn verkregen uit gerandomiseerde klinische onderzoeken.
In het redactioneel commentaar bij de publicatie in het tijdschrift benadrukken de auteurs dat de studie "een belangrijke stap markeert in de richting van een evidence-based benadering van de behandeling van COVID-19 bij hoogrisicopatiënten" en "gedetailleerde informatie verschaft over de werkzaamheid van behandelingen die de weg kunnen effenen voor een meer gepersonaliseerde benadering van toekomstige therapeutische strategieën".
De studie vergeleek de mortaliteit bij COVID-19-patiënten die werden behandeld met molnupiravir of nirmatrelvir plus ritonavir tijdens het Omicron-tijdperk (tussen februari en april 2022).
"Deze studie was een gelegenheid om in het geval van antivirale middelen en monoklonale antilichamen voor COVID-19 het belang te benadrukken van coördinatie tussen het ministerie van Volksgezondheid, AIFA en de regio's - onderstreept Pierluigi Russo, directeur van het AIFA Monitoring Registers Office - waarin AIFA, dankzij statistische analysemethodologieën op basis van machine learning, een substantiële bijdrage heeft geleverd, waardoor de mogelijkheden voor toekomstig onderzoek zijn vergroot en de beschikbare informatie in besluitvormingsprocessen is verrijkt".
Uit de data-analyse bleek dat vroege behandeling met nirmatrelvir plus ritonavir geassocieerd was met een significant verminderd risico op mortaliteit door alle oorzaken op dag 28 in vergelijking met molnupiravir, zowel in de gehele studiepopulatie als in sommige subgroepen van patiënten, waaronder degenen die volledig gevaccineerd waren met de boosterdosis. Daarentegen werd een hogere frequentie van bijwerkingen gemeld bij een subgroep van patiënten van wie veiligheidsgegevens beschikbaar waren in het cohort nirmatrelvir plus ritonavir.
«Deze belangrijke studie benadrukt hoe AIFA niet alleen regulerende functies vervult, maar ook een substantiële bijdrage kan leveren aan de wetenschappelijke gemeenschap. - onderstreept Giorgio Palù, voorzitter van de raad van bestuur van AIFA - Dit is een zeer belangrijk werk, niet alleen omdat het werd gepubliceerd in een hooggekwalificeerd en prestigieus tijdschrift, maar vooral omdat het het werk combineert van managers en onderzoekers van het Agentschap en de academische en welzijnswereld van de NHS. Door gebruik te maken van de monitoringregisters, was het mogelijk om te evalueren wat zelfs de hoofdonderzoeken niet hadden gedaan: de effectiviteit van sommige medicijnen in de echte wereld. Het was daarom mogelijk om te evalueren hoe nirmatrelvir geassocieerd met ritonavir en molnupiravir een gedifferentieerd effect hebben.
Volgens Palù zijn dit belangrijke resultaten, ook voor de toekomst van AIFA. "Dit zijn belangrijke gegevens voor de internationale gemeenschap - voegt de president van AIFA eraan toe - en die onder meer de mogelijke rol van AIFA naar voren brengen in haar hervormingsperspectief, dat niet alleen regelgevend is, maar ook dat van het bevorderen van constructieve interactie in het perspectief van gezondheidsbescherming tussen onderzoek, universiteiten, wetenschappelijke verenigingen en farmaceutische bedrijven, ook door een nieuwe manier om de evaluatie van geneesmiddelen te benaderen die nog niet zijn goedgekeurd door de EMA of FDA, waarvan de gegevens zich in een nog voorbereidende fase bevinden en de resultaten in de klinische praktijk evalueren".
Link naar publicatie:
Real-life vergelijking van mortaliteit bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie die risico lopen op klinische progressie die werden behandeld met molnupiravir of nirmatrelvir plus ritonavir tijdens het Omicron-tijdperk in Italië: een landelijke cohortstudie
Link naar de redactie:
Een nieuw licht werpen op COVID-19-geneesmiddelen tijdens het Omicron-tijdperk: een diepere duik in gegevens uit de echte wereld – The Lancet Regional Health – Europe