Het Wetenschappelijk Comité voor postmarketingsurveillance van Covid19-vaccins (CSV-Covid19), opgericht op 14 december 2020 door het Italiaanse Geneesmiddelenbureau in overeenstemming met het ministerie van Volksgezondheid en de buitengewone commissaris voor de Covid-19-noodsituatie, komt bijeen vandaag, 15 december 2020, voor de start van de werken.
De CSV-Covid19, die toebehoort aan de Algemene Directie van AIFA, blijft twee jaar in functie en kan worden verlengd op basis van de evolutie van de pandemie en de voortgang van de vaccinatiecampagne Covid-19.
“Dit Wetenschappelijk Comité vormt een referentiepunt voor het National Health System om actief toezicht te garanderen op de veiligheid van alle Covid-19-vaccins die in Italië aankomen. Samengesteld uit spraakmakende experts en bewezen wetenschappelijke onafhankelijkheid, zal het zorgen voor transparante oordelen over de volledige veiligheid van alle nieuwe vaccins en volledige naleving van de protocollen die in de vaccinatiecampagne worden gevolgd. CSV-Covid19 zal Italië helpen versterken als een gezaghebbend lid van de wereldwijde onderzoeksgemeenschap ”, zei AIFA-directeur-generaal Nicola Magrini.
Doelstellingen
Het CSV-Covid19 heeft tot doel de activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking te coördineren en samen te werken aan het vaccinatieplan met betrekking tot de Covid-19-epidemie, waarbij het een strategische wetenschappelijke ondersteunende functie vervult voor AIFA, het ministerie van Volksgezondheid en de SSN.
Taken
- de doelstellingen en methoden onderzoeken die worden gebruikt in de geneesmiddelenbewakingsprojecten (gewone en buitengewone) die door AIFA worden ondersteund om de consistentie en kwaliteit van de resultaten te waarborgen, en tevens een sturende en controlerende functie uitoefenen om eventuele kritieke problemen te identificeren en passende oplossingen voor te stellen;
- op basis van het beschikbare bewijs aanbevelingen formuleren aan de AIFA over strategische richtlijnen die nuttig zijn om de veiligheid te garanderen en de doeltreffendheid van vaccinatieactiviteiten in het land na te streven;
- uitgaande van de studie- en monitoringactiviteiten aangeven dat er behoefte is aan specifieke verdiepingsstudies en voorstellen formuleren voor de realisatie van aanvullende studies of voor de heroriëntatie van lopende studies;
- voorstellen van doelstellingen en mogelijke articulaties van opleidings- en voorlichtingsinitiatieven over vaccinatie tegen Covid-19 en bijdragen aan de opstelling van een specifiek nationaal communicatieplan ter ondersteuning van de vaccinatiecampagne tegen Covid-19;
- deelname aan en samenwerking met de activiteiten van andere steungroepen met gelijkaardige taken op Europees en internationaal niveau bevorderen;
- samenwerken met de technisch-wetenschappelijke commissie bij de algemene beoordeling van de overlap tussen de verschillende vaccins.
De CSV-Covid19 is samengesteld uit onafhankelijke experts, geïdentificeerd op het gebied van epidemiologie en surveillance van vaccinaties, de territoriale organisatie van vaccinaties, de regelgevende aspecten van vaccins, immuunresponsen op vaccinaties, farmacovigilantie op vaccins, klinische proeven met vaccins , opleidingsactiviteiten voor gezondheidswerkers en openbare communicatie over vaccinaties.
De aangestelde onafhankelijke deskundigen zijn:
- Vittorio Demicheli, epidemioloog, Milaan - voorzitter
- Nicola Magrini, farmacoloog, algemeen directeur van AIFA, Rome - vicepresident
- Maurizio Bonati, epidemioloog / kinderarts, Milaan
- Donato Greco, epidemioloog, Rome
- Stefania Salmaso, epidemioloog, Rome
- Rodolfo Saracci, epidemioloog, Lyon (Frankrijk)
- Guido Forni, immunoloog, Turijn
- Angela Santoni, immunoloog, Rome
- Giovanna Zanoni, klinisch immunoloog, Verona
- Giorgio Palù, viroloog, president van AIFA, Rome
- Carlo Pini, bioloog, Rome
- Francesco Salvo, drugsepidemioloog, Bordeaux (Frankrijk)
- Miriam Sturkenboom, drug-epidemioloog, Utrecht (Nederland)
- Eva Benelli, wetenschapsjournalist, Rome
Sommige waarnemers die zijn aangewezen door de verschillende nationale en regionale instellingen die betrokken zijn bij de planning en het beheer van de vaccinatiecampagne, zullen ook bijdragen aan de activiteiten van de CSV-Covid19, met als taak ervoor te zorgen dat de informatie tijdig en volledig is.
De aangewezen waarnemers zijn:
Giuseppe Ippolito - Nationaal Instituut voor Infectieziekten "Lazzaro Spallanzani", Rome Franco Locatelli - Hoge Gezondheidsraad, Rome Patrizia Popoli - Hoger Instituut voor Gezondheid en AIFA Technisch-Wetenschappelijke Commissie, Rome Giovanni Rezza - Ministerie van Volksgezondheid, Rome Silvia Mancini - Artsen Zonder Grenzen
Antonio Gaudioso - Cittadinanzattiva
De Gezondheidscommissie van de Conferentie Staat-Regio benoemt een waarnemer met zijn eigen latere voorziening.