De vermoedelijke bijwerkingen die zijn gemeld, zijn in overeenstemming met de informatie die al aanwezig is in de samenvatting van de productkenmerken van de vaccins en de analyses die zijn uitgevoerd op de gegevens die tot op heden zijn verkregen, bevestigen hun veiligheidsprofiel.
Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau heeft het eerste Farmacovigilantie-rapport over COVID-19-vaccins gepubliceerd, dat maandelijks zal plaatsvinden. De verzamelde en geanalyseerde gegevens hebben betrekking op de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die tussen 27 december 2020 en 26 januari 2021 in het National Pharmacovigilance Network zijn geregistreerd voor de vaccins die in de huidige vaccinatiecampagne worden gebruikt: Comirnaty di Pfizer / BioNTech (goedgekeurd sinds 22/12/2020 en gebruikt vanaf 27/12/2020) en COVID-19 Modern Vaccine (goedgekeurd vanaf 07/01/2021 en gebruikt vanaf 14/01/2021).
De meldingen hebben voornamelijk betrekking op de eerste dosis van het Comirnaty-vaccin (99%), dat het meest werd gebruikt en slechts in mindere mate het Moderna-vaccin (1%).
In de beoordelingsperiode werden 7.337 meldingen ontvangen van in totaal 1.564.090 toegediende doses (meldingspercentage van 469 per 100.000 doses), waarvan 92,4% betrekking had op niet-ernstige voorvallen, zoals pijn op de injectieplaats, koorts, asthenie / vermoeidheid, spierpijn. Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid en smaakstoornissen werden ook waargenomen met Comirnaty, terwijl misselijkheid en buikpijn werden waargenomen met het Moderna-vaccin.
Minder frequent zijn andere lokale reacties en wijdverspreide gewrichtspijn. Zoals verwacht werd koorts na de tweede dosis vaker gemeld dan na de eerste.
De gemelde voorvallen vinden meestal plaats op dezelfde dag van vaccinatie of de dag erna (85% van de gevallen).
Van de 7,6% van de meldingen die als "ernstig" zijn geclassificeerd, waarvoor het oorzakelijk verband met vaccins wordt beoordeeld, vereisten drie van de vier geen specifieke interventie in de ziekenhuisomgeving.
In de periode werden 13 sterfgevallen gemeld in de uren na vaccinatie die, in de meer gedetailleerde en volledige gegevensrapporten, geen verband hielden met vaccinatie en grotendeels te wijten zijn aan de basisvoorwaarden van de gevaccineerde persoon.
De analyses die zijn uitgevoerd op de tot dusver verkregen gegevens bevestigen daarom een goed veiligheidsprofiel van deze twee mRNA-vaccins. Het grote aantal meldingen betekent niet dat er onverwachte kritieken zijn ontstaan, maar het is een indicatie van de hoge capaciteit van het geneesmiddelenbewakingssysteem om de veiligheid te bewaken.