Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau heeft vandaag op het institutionele portaal het rapport over de postmarketingbewaking van vaccins in Italië 2016 gepubliceerd, waarin de algemene resultaten worden beschreven van de analyses die zijn uitgevoerd per type vaccin op de rapporten die in 2016 in het National Pharmacovigilance Network zijn ingevoerd.
“Zelfs uit het 2016-rapport - zegt de algemeen directeur, Mario Melazzini - zijn er geen veiligheidsproblemen die de baten-risicoverhouding van de gebruikte vaccins kunnen veranderen. Als regelgevende instantie, die de reeds begonnen transparantie-operatie voortzet, hebben we rigoureuze gegevens en analyses ingevoerd en beschikbaar gesteld, ondanks veel desinformatie over vaccins, ondersteund door enkele opiniebewegingen die, hoewel ze een klein percentage van de bevolking vertegenwoordigen, opschudding veroorzaken en ze wekken twijfels op die maar al te vaak ongegrond zijn en niet worden ondersteund door bewijs. De gegevens voor 2017 zijn beschikbaar in de eerste maanden van het nieuwe jaar ".
In tegenstelling tot de voorgaande, waarin de analyse is uitgevoerd op de reacties die in het verslagjaar naar voren zijn gekomen, onderzoekt het rapport dit jaar alle vermoedelijke bijwerkingen die in 2016 zijn opgenomen in het Nationaal Geneesmiddelenbewakingsnetwerk, inclusief die in voorgaande jaren. , in overeenstemming met alle gegevens die door het Agentschap beschikbaar zijn gesteld (OSMED-rapport, RAM-rapport). Uit de evaluatie van de in 2016 ingevoerde meldingen zijn op dit moment geen veiligheidssignalen voor toegelaten vaccins naar voren gekomen.
Er waren 2016 meldingen van vaccins op het internet geplaatst in 4.766 (11% van de totale meldingen over geneesmiddelen en vaccins). Hiervan hebben 3.256 meldingen (68%) betrekking op vermoedelijke bijwerkingen die zich in 2016 hebben voorgedaan.
De meldingen voor bacteriële vaccins waren 2.977 (85,3% niet-ernstig) en hebben bijna allemaal betrekking op meningokokken (n. 1.713) en pneumokokken (n. 1.113) vaccins.
Er waren 1.602 meldingen voor virale vaccins (80,8% niet-ernstig), waarvan 74% betrekking had op vaccins tegen griep en morbide ziekten. Er waren 1.479 meldingen over bacteriële en virale vaccins in combinatie (85,8% niet-ernstig).
Over het algemeen werden de meeste van de gemelde reacties gedefinieerd als niet-ernstig (ongeveer 84%). Onder deze waren de meest voorkomende koorts, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid, zwelling, erytheem), prikkelbaarheid, malaise, huilen, hoofdpijn.
Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die als ernstig worden beschouwd, waren zeldzaam en waren in de meeste gevallen van voorbijgaande aard, met volledige resolutie van het gemelde voorval en niet gerelateerd aan vaccinatie.
Van de zeven fatale gevallen die in het 2016-rapport zijn beschreven, waren er geen enkele gecorreleerd met vaccinatie onder die waarvoor het oorzakelijk verband kon worden geëvalueerd, terwijl voor de andere twee gevallen verdere details worden verwacht, maar nog niet beschikbaar op het moment van publicatie. van dit rapport.
Er wordt aan herinnerd dat de definitie van "ernstige reactie" ook ziekenhuisopname, het optreden van een klinisch relevante gebeurtenis, ongeacht de gevolgen voor de patiënt, en het gebrek aan werkzaamheid van het vaccin omvat.
37% van de meldingen kwam van specialisten, ongeveer 28% van andere professionele figuren (die niet in de andere categorieën vallen, bijvoorbeeld vaccinerende artsen), 20% van ziekenhuisartsen of verpleegkundigen. Het rapportagepercentage in het noorden was hoger dan in het midden en zuiden, behalve in de regio Sicilië waar een van de hoogste percentages in Italië werd waargenomen.
In een algemene context waarin er een stijgende trend is van meldingen van geneesmiddelen, blijft de trend met betrekking tot meldingen over vaccins, exclusief de piek 2014-15, constant.
Er moet aan worden herinnerd dat een groot aantal meldingen op zichzelf geen reden tot ongerustheid is, maar eerder getuigt van meer aandacht en verantwoordelijkheid van de klokkenluider.
AIFA beveelt de grootst mogelijke zorg en volledigheid aan bij de beschrijving van de gemelde gevallen om een volledige analyse van de gegevens en een juiste beoordeling van het oorzakelijk verband tussen de gemelde gebeurtenis en de toediening van het geneesmiddel of vaccin mogelijk te maken.