Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau heeft het vijfde Geneesmiddelenbewakingsrapport over COVID-19-vaccins gepubliceerd. De verzamelde en geanalyseerde gegevens betreffen de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die tussen 27 december 2020 en 26 mei 2021 in het Landelijk Netwerk Geneesmiddelenbewaking zijn geregistreerd voor de vier vaccins die in de huidige vaccinatiecampagne worden gebruikt.
In de beoordelingsperiode werden 66.258 meldingen ontvangen op een totaal van 32.429.611 toegediende doses (rapportagepercentage van 204 per 100.000 doses), waarvan ongeveer 90% betrekking had op niet-ernstige voorvallen, zoals pijn op de injectieplaats, koorts, asthenie / vermoeidheid, spierpijn. Zoals gemeld in eerdere rapporten, vinden de gemelde voorvallen meestal plaats op dezelfde dag van vaccinatie of de volgende dag (83% van de gevallen).
Ernstige meldingen komen overeen met 10,4% van het totaal, met een percentage van 21 ernstige voorvallen per 100.000 toegediende doses, ongeacht het type vaccin, de dosis (eerste of tweede) en de mogelijke causale rol van de vaccinatie.
De meeste meldingen hebben betrekking op het Comirnaty-vaccin (71,8%), tot nu toe het meest gebruikt in de vaccinatiecampagne (68,7% van de toegediende doses) en slechts in mindere mate op het Vaxzevria-vaccin (24% van de meldingen en 20,8 % van de toegediende doses), Moderna-vaccin (3,9% van de meldingen en 9% van de toegediende doses) en COVID-19 Janssen-vaccin (0,3% van de meldingen en 1,5% van de toegediende doses).
Voor alle vaccins zijn de meest gemelde bijwerkingen koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn, pijn op de injectieplaats, koude rillingen en misselijkheid. De meest gemelde vaccinatiegerelateerde ernstige bijwerkingen zijn een griepachtig syndroom met ernstige symptomen, vaker na de tweede dosis mRNA-vaccins en na de eerste dosis Vaxzevria.
Het aantal meldingen van intracraniële en atypische veneuze trombose bij personen die zijn gevaccineerd met Vaxzevria is in overeenstemming met wat is waargenomen op Europees niveau (1 geval per 100.000 eerste toegediende doses, geen gevallen na tweede dosis), voornamelijk bij mensen jonger dan 60 jaar .
Het rapport is beschikbaar op de AIFA-website op de pagina: https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19