Włoska Agencja Leków opublikowała siódmy raport z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sprawie szczepionek przeciw COVID-19. Zebrane i przeanalizowane dane dotyczą zgłoszeń podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych zarejestrowanych w Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w okresie od 27 grudnia 2020 r. do 26 lipca 2021 r. dla czterech szczepionek stosowanych w obecnej kampanii szczepień.
W badanym okresie otrzymano 84.322 65.926.591 zgłoszenia z łącznej liczby 128 100.000 87,1 podanych dawek (wskaźnik zgłaszania XNUMX na XNUMX XNUMX dawek), z czego XNUMX% dotyczyło zdarzeń nieciężkich, takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, astenia/ zmęczenie, bóle mięśni.
Poważne zgłoszenia odpowiadają 12,8% całości, z częstością 16 poważnych zdarzeń na 100.000 80 podanych dawek. Jak podano w poprzednich Raportach, niezależnie od szczepionki, dawki i rodzaju zdarzenia, reakcja występowała w większości przypadków (około 48%) w tym samym dniu szczepienia lub następnego dnia, a tylko rzadziej po upływie XNUMX godzin.
Większość zgłoszeń dotyczy szczepionki Comirnaty (68%), dotychczas najczęściej używanej w kampanii szczepień (71% podanych dawek) i tylko w mniejszym stopniu szczepionki Vaxzevria (25% zgłoszeń i 17). podanych dawek), szczepionkę Spikevax (6% zgłoszeń i 10% podanych dawek) oraz szczepionkę COVID-19 Janssen (1% zgłoszeń i 2% podanych dawek).
W przypadku wszystkich szczepionek najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze i nudności. Najczęściej zgłaszanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepieniem są objawy grypopodobne z ciężkimi objawami, częstsze po drugiej dawce szczepionek mRNA i po pierwszej dawce szczepionki Vaxzevria.
W odniesieniu do tzw. szczepień heterologicznych dla osób poniżej 60. roku życia, które otrzymały Vaxzevria jako pierwszą dawkę, otrzymano 114 zgłoszeń z łącznej liczby 396.952 82,6 podań (druga dawka dotyczyła Comirnaty w 17,4% przypadków i w 29, 100.000 % Spikevax), z częstością zgłaszania XNUMX na każde XNUMX XNUMX podanych dawek.
W grupie wiekowej od 12 do 19 lat na dzień 26 r. otrzymano 07 zgłoszeń podejrzewanych zdarzeń niepożądanych z łącznej liczby 2021 530 podanych dawek, przy czym częstość zgłoszeń wynosiła 1.986.221 zdarzeń niepożądanych na 27 100.000 podanych dawek. Rozkład według rodzaju zdarzeń niepożądanych nie różni się istotnie od obserwowanego dla wszystkich innych grup wiekowych.