Использование в Италии моноклональных антител бамланивимаб для лечения Covid-19: от Eli Lilly бесплатного предложения нет, только запрос на разрешение на продажу
В последние дни в национальных газетах было опубликовано несколько статей, в которых это вызывает сопротивление тому, что AIFA якобы выступила против использования в Италии препарата, моноклонального антитела бамланивимаб, производимого фармацевтической компанией Eli Lilly на национальной территории, и что та же компания предложила бы бесплатно, не получив обратной связи. Это вводящие в заблуждение и необоснованные утверждения.
В связи с этим указывается следующее:
- В AIFA никогда не поступало предложений по бесплатной утилизации, использованию или поставке для клинических испытаний моноклонального антитела бамланивимаб от компании Eli Lilly.
- В начале октября компания выразила общую готовность сотрудничать с властями для выявления способов использования препарата в Италии, никогда не предлагая бесплатные партии продукта. И это даже после явного запроса, сделанного представителями AIFA на встрече, состоявшейся 29 октября с участием Научно-технической комиссии Агентства, специально созванной для демонстрации ее полной готовности исследовать любую устойчивую возможность доступа к новым методам лечения.
- 20 ноября компания Eli Lilly представила AIFA предложение о покупке препарата Национальной службой здравоохранения США, доставив 19 ноября гипотетический контракт структуре комиссара по чрезвычайной ситуации с COVID-25.
- Моноклональные антитела нуждаются в европейском одобрении, в то время как компания Eli Lilly предложила процедуру одобрения лекарств в качестве исключения из этих процедур. EMA выразило очень осторожное мнение о возможности одобрения бамланивимаба на основании исследования фазы 2, которое показало умеренные преимущества и запросило дополнительные подтверждающие данные.
- Запрос на одобрение лекарства в соответствии со специальным положением фармацевтической дисциплины (пункт 5 статьи 2 Директивы 83/2001, введенный в Италии в соответствии с Законодательным декретом 219/2006) неприемлем ввиду Эпидемия, при которой все государства ЕС сталкиваются с одной и той же проблемой, и поэтому совместные европейские усилия ждут, когда мы ее преодолеем, о чем свидетельствует недавнее одобрение EMA вакцин против COVID-19. По этой причине AIFA прямо предложила компании возможность подать запрос на авторизацию в EMA.
Уточняется, что разрешение на чрезвычайные ситуации, выданное в США FDA, обеспечивает более низкий уровень научных доказательств, чем одобрение (полное или условное), выполненное EMA.
AIFA стремится гарантировать - ясным и прозрачным - доступ ко всем лекарствам с доказанной эффективностью и безопасностью, основанный на лучших научных данных, для защиты граждан и пациентов и устойчивости национальной системы здравоохранения.