Италијанска агенција за лекове објавила је дванаести Извештај о фармаковигиланци о вакцинама против ЦОВИД-19. Прикупљени и анализирани подаци односе се на извештаје о сумњи на нежељене реакције регистроване у Националној мрежи фармаковигиланце у периоду од 27. децембра 2020. до 26. јуна 2022. за пет вакцина које се користе у тренутној кампањи вакцинације.
У разматраном периоду примљено је 137.899 извештаја од укупно 138.199.076 примљених доза (стопа пријављивања 100 на 100.000 доза), од којих се 81,8% односило на неозбиљне догађаје, као што су бол на месту убризгавања, грозница, астенија / умор, болови у мишићима.
У другом кварталу 2022. године, стопе пријављивања за прву дозу остају веће него за наредне дозе и ниже су након 1. дозе за све вакцине.
Озбиљни извештаји одговарају 18,1% од укупног броја, са стопом од 18 озбиљних догађаја на 100.000 примењених доза, у складу са претходним извештајима. Подсећамо да се тежина пријава дефинише на основу стандардизованих критеријума који се не поклапају увек са стварном клиничком тежином догађаја.
Нежељена реакција се јавља у већини случајева (приближно 71%) истог дана вакцинације или дан после и само ређе после 48 сати, без обзира на вакцину, дозу и врсту догађаја.
Цомирнати је тренутно најчешће коришћена вакцина (65,4%), а следе Спикевак (24,7%), Вакзевриа (8,8%), Јцовден (бивша вакцина ЦОВИД-19 Јанссен) (1,1%) и Нуваковид (0,03%), у употреби од 28. фебруара 2022. У складу са претходним Извештајима, дистрибуција извештаја по врсти вакцине прати дистрибуцију извештаја по врстама вакцина, са изузетком Вакзевриа и Спикевак-а за које се чини да су обрнути у овом тренду (Цомирнати 66,3, 17,4%, Вакзевриа 14,9%, Спикевак 1,3%, Јцовден 0,1%, Нуваковид XNUMX%).
За свих пет вакцина, најчешће пријављени нежељени догађаји су грозница, главобоља, бол у мишићима/зглобовима, дрхтавица, гастроинтестиналне сметње, вегетативне реакције, умор, локална реакција или бол на месту ињекције.
У старосној групи 5-11 година, закључно са 26. 06. 2022. године, уписана је укупно 471 пријава (око 0,5% од укупног броја) за вакцину Цомирнати, једину тренутно одобрену за ову старосну групу, са пријавом о 18 случајева на 100.000 доза. Приближно 95% ових извештаја се приписује првој дози, а приближно 1% другој. Најчешће пријављени нежељени догађаји, без обзира на тежину и узрок, били су бол на месту ињекције, главобоља, грозница и умор.
Подаци садржани у овом периодичном извештају су у складу са онима који су објављени до данас иу складу са безбедносним информацијама о којима се већ расправља на европском нивоу.
Il Извештај је доступан на веб страници АИФА