İtalyan İlaç Ajansı, COVID-19 aşılarına ilişkin üçüncü farmakovijilans raporunu yayınladı. Toplanan ve analiz edilen veriler, devam eden aşılama kampanyasında kullanılan üç aşı için 27 Aralık 2020 ile 26 Mart 2021 tarihleri arasında Ulusal Farmakovijilans Ağı'nda kaydedilen şüpheli advers reaksiyon raporlarıyla ilgilidir.
İncelenen dönemde, uygulanan toplam 46.237 dozdan 9.068.349 rapor alınmıştır (raporlama oranı 510 dozda 100.000'dur), bunların %92,7'si enjeksiyonda ağrı, ateş gibi tamamen düzelen ciddi olmayan olaylara ilişkindir. , asteni/yorgunluk, kas ağrısı.
Ciddi raporlar, aşı türü, doz (birinci veya ikinci) ve aşılamanın olası nedensel rolü ne olursa olsun, uygulanan 7,1 doz başına 36 ciddi olay oranıyla toplamın %100.000'ine karşılık gelir.
Raporların çoğu Comirnaty aşısıyla ilgilidir (%81), şu ana kadar aşılama kampanyasında en çok kullanılan aşıdır (uygulanan dozların %68'i). Bu aşının kullanımı (uygulanan dozların %17'si). Moderna aşısına ilişkin raporlar ise toplamın %27'sini temsil ediyor ve uygulanan daha sınırlı doz sayısıyla (%2) orantılı.
Bildirilen olaylar çoğunlukla aşılamanın yapıldığı gün veya ertesi gün meydana gelir (vakaların% 87'i).
İtalya'da şu ana kadar kullanılan aşılar hakkında bilinen bilgiler doğrultusunda, tüm aşılar için en çok bildirilen yan etkiler ateş, baş ağrısı, kas/eklem ağrısı, enjeksiyon yerinde ağrı, üşüme ve mide bulantısıdır.
Vaxzevria'nın uygulanmasından sonra tromboembolik olaylara odaklanılmıştır. Aşılamadan sonraki 2 hafta içinde kandaki düşük trombosit seviyeleriyle ilişkili çok nadir kan pıhtılaşması vakaları ortaya çıkmıştır. İtalya'da Eudravijilans'a dahil edilen toplam 62 vakadan 7 Mart 22'e kadar 2021 vakada (iki ölümle birlikte) intrakraniyal venöz sinüs trombozu (CSVT) ve 4 Mart 24'e kadar 19 vakada (iki ölümle birlikte) birden fazla kan damarında tromboz rapor edildi. Aynı dönemde Avrupa sürveyans ağına dahil olan XNUMX kişiden atipik konum. Bu raporların ulusal düzeyde derinlemesine analizi, tromboz ve hemostaz konusunda önde gelen ulusal uzmanlardan oluşan "Anti-COVID-XNUMX aşılarının trombotik risklerinin değerlendirilmesine yönelik Çalışma Grubu"nun desteğiyle yürütülmektedir. .
Bilinmeyen olumsuz olaylar, ulusal düzeyde ve Avrupa düzeyinde sürekli araştırmaların konusudur.