İtalyan İlaç Ajansı, anti-COVID-19 aşılarına ilişkin on ikinci Farmakovijilans Raporunu yayınladı. Toplanan ve analiz edilen veriler, mevcut aşı kampanyasında kullanılan beş aşı için 27 Aralık 2020 ile 26 Haziran 2022 arasında Ulusal Farmakovijilans Ağı'nda kayıtlı şüpheli advers reaksiyon raporlarıyla ilgilidir.
Söz konusu dönemde, uygulanan toplam 137.899 dozdan 138.199.076 rapor alındı (100 doz başına 100.000 raporlama oranı), bunların %81,8'ü enjeksiyon yerinde ağrı, ateş, asteni gibi ciddi olmayan olaylara atıfta bulundu / yorgunluk, kas ağrıları.
2022'nin ikinci çeyreğinde, tüm aşılar için 1. doz için raporlama oranları, sonraki dozlardan daha yüksek ve 4. dozdan sonra daha düşüktür.
Ciddi raporlar, önceki raporlarla uyumlu olarak, uygulanan 18,1 doz başına 18 ciddi olay oranıyla toplamın %100.000'ine karşılık gelir. Raporların ciddiyetinin, olayın gerçek klinik ciddiyeti ile her zaman örtüşmeyen standart kriterler temelinde tanımlandığını hatırlatırız.
Advers reaksiyon çoğu vakada (yaklaşık %71) aşılamanın aynı gününde veya aşıdan sonraki gün ve sadece daha nadiren aşı, doz ve olayın tipinden bağımsız olarak 48 saatten sonra meydana geldi.
Comirnaty şu anda en çok kullanılan aşıdır (%65,4), bunu Spikevax (%24,7), Vaxzevria (%8,8), Jcovden (COVID-19 Aşı Janssen) (%1,1) ve Nuvaxovid (%0,03) takip etmektedir. 28 Şubat 2022. Önceki Raporlar ile uyumlu olarak, raporların aşı türüne göre dağılımı, bu eğilimde tersine döndüğü görülen Vaxzevria ve Spikevax hariç, idarelerin dağılımını takip eder (Comirnaty 66,3, %17,4, Vaxzevria %14,9, Spikevax %1,3, Jcovden %0,1, Nuvaxovid %XNUMX).
Beş aşının tümü için en çok bildirilen yan etkiler ateş, baş ağrısı, kas/eklem ağrısı, titreme, gastrointestinal rahatsızlık, vejetatif reaksiyonlar, yorgunluk, lokal reaksiyon veya enjeksiyon bölgesi ağrısıdır.
5-11 yaş grubunda, 26/06/2022 itibariyle, şu anda bu yaş grubu için izin verilen tek Comirnaty aşısı için toplam 471 rapor (toplamın yaklaşık %0,5'i) girilmiştir. 18 doz başına 100.000 vaka. Bu raporların yaklaşık %95'i 1. doza ve yaklaşık %5'i 2. doza atfedilir. Şiddeti ve nedeni ne olursa olsun en sık bildirilen yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı, ateş ve yorgunluktur.
Bu periyodik raporda yer alan veriler, bugüne kadar yayınlananlarla ve Avrupa düzeyinde halihazırda tartışılan güvenlik bilgileriyle uyumludur.
Il Rapor AIFA web sitesinde mevcuttur