意大利药品管理局发布了关于 COVID-19 疫苗安全性的年度报告。 收集和分析的数据涉及在 27 年 2020 月 26 日至 2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日的疫苗接种运动年度在国家药物警戒网络 (RNF) 中登记的关于当前疫苗接种运动中使用的四种疫苗的疑似不良反应报告。
在所考虑的时期内，在总共 117.920 剂给药中收到了 108.530.987 份报告（报告率为每 109 剂 100.000 例），其中 83,7% (98.717) 涉及非严重事件，例如注射部位疼痛、发烧、虚弱/疲劳，身体疼痛。
严重报告占总数的 16,2%（19.055 例），每 17,6 剂给药发生 100.000 例严重事件。 正如之前的报告所报道的，无论疫苗、剂量和事件类型如何，大多数情况下（约 73%）反应发生在接种疫苗的同一天或次日，超过 48 小时的情况很少见。
在疫苗接种运动年度，Comirnaty 是意大利使用最多的疫苗（69,1%），其次是 Spikevax（18,3%）、Vaxzevria（11,2%）和 COVID-19 Janssen 疫苗（1,4%）。 相反，按疫苗类型划分的报告分布如下：Comirnaty 68%、Vaxzevria 19,8%、Spikevax 10,8%、疫苗 COVID-19 Janssen 1,4%。
对于所有疫苗，报告最多的不良事件是发烧、疲劳、头痛、肌肉/关节疼痛、注射部位疼痛、寒战和恶心，大部分是非严重的并且在报告时已经解决。 应该注意的是，在关键研究中，安慰剂组中检测到高达 64% 的不良反应，即所谓的反安慰剂效应。
关于从 26 月开始的第三剂给药，截至 2021 年 3.510 月 16.198.231 日，RNF 中包含 21,7 份报告，而第三剂给药的报告为 100.000 份，报告率为每 84,1 剂 2.951 份报告，低于比观察到的主要周期剂量。 18,2% (100.000) 的报告与非严重事件有关，报告率为每 15,9 剂给药 558 例，3,4% (100.000) 为严重不良事件，每 XNUMX 剂给药的严重事件报告率为 XNUMX 例。
异种疫苗接种后收到了 730 份报告，涉及使用 2 种不同的 COVID-19 疫苗进行初次接种周期（异种初次接种）或初次接种过程后 3-6 个月的加强剂量（异种加强）。 异源疫苗接种后的大部分报道与首次接种腺病毒载体疫苗后的mRNA疫苗接种有关，大部分情况不严重，与其余报道具有相同的特征。
关于儿童年龄（5-16 岁）的疫苗接种，截至 26 年 12 月 2021 日，共接种了 4.178.361 剂疫苗，其中 96% 在 12-16 岁年龄组（4.005.471 剂），4% 在 5 岁-11 年范围（172.890 剂）。 在批准用于该人群的两种疫苗中，Comirnaty 是最常用的（87,5%）（Spikevax 12,5%）。 截至 26 年 2021 月 1.170 日，RNF 共记录了 1 例儿科人群中发生的疑似不良反应报告，占所有报告的 28%，儿科范围内每 100.000 剂给药的报告率为 109 例，无论疫苗的类型和因果关系的评估如何，因此低于在一般人群中发现的情况（每 100.000 剂接种 69 次事件）。 在儿科人群中，最常报告的不良事件是发烧、头痛、疲劳和呕吐。 5% 的反应在报告时完全解决或正在改善。 11-XNUMX 岁年龄组的报告率是初步的，目前没有出现特别的安全问题。
在怀孕和哺乳期间都需要接种 COVID-19 疫苗，并且该人群的药物警戒数据和特别研究没有出现特别的安全问题。 也没有证据表明 COVID-19 疫苗会对任何性别的生育能力产生不利影响。
报告中提出的其他关于特别感兴趣的事件的见解，如过敏反应、格林-巴利综合征、心肌炎/心包炎、贝尔麻痹和血小板减少性血栓形成，证实了在欧洲水平评估的安全性数据。