Die italienische Arzneimittelbehörde hat den fünften Pharmakovigilanz-Bericht zu COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht. Die gesammelten und analysierten Daten betreffen die Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen, die zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 26. Mai 2021 im Nationalen Pharmakovigilanz-Netzwerk für die vier in der aktuellen Impfkampagne verwendeten Impfstoffe registriert wurden.
Im Bezugszeitraum gingen 66.258 Meldungen von insgesamt 32.429.611 verabreichten Dosen ein (Melderate von 204 pro 100.000 Dosen), von denen sich etwa 90 % auf nicht schwerwiegende Ereignisse bezogen, wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Asthenie / Müdigkeit, Muskelschmerzen. Wie in früheren Berichten berichtet, treten die gemeldeten Ereignisse meist am selben Tag der Impfung oder am nächsten Tag auf (83 % der Fälle).
Ernsthafte Berichte entsprechen 10,4% der Gesamtzahl, mit einer Rate von 21 schwerwiegenden Ereignissen pro 100.000 verabreichten Dosen, unabhängig von der Art des Impfstoffs, der Dosis (erste oder zweite) und der möglichen kausalen Rolle der Impfung.
Die meisten Meldungen beziehen sich auf den Comirnaty-Impfstoff (71,8%), der bisher am häufigsten in der Impfkampagne eingesetzt wurde (68,7% der verabreichten Dosen) und nur in geringerem Maße auf den Vaxzevria-Impfstoff (24% der Meldungen und 20,8 % der verabreichten Dosen), Moderna-Impfstoff (3,9 % der Meldungen und 9 % der verabreichten Dosen) und COVID-19 Janssen-Impfstoff (0,3 % der Meldungen und 1,5 % der verabreichten Dosen).
Bei allen Impfstoffen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost und Übelkeit. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfungen sind ein grippeähnliches Syndrom mit schweren Symptomen, häufiger nach der zweiten Dosis mRNA-Impfstoffe und nach der ersten Dosis Vaxzevria.
Die Melderate von intrakraniellen und atypischen Venenthrombosen bei mit Vaxzevria geimpften Personen entspricht den auf europäischer Ebene beobachteten (1 Fall pro 100.000 erste verabreichte Dosen, keine Fälle nach der zweiten Dosis), hauptsächlich bei Personen unter 60 Jahren. .
Der Bericht ist auf der AIFA-Website auf der Seite verfügbar: https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19