L'Agence italienne des médicaments a publié le cinquième rapport de pharmacovigilance sur les vaccins COVID-19. Les données collectées et analysées concernent les déclarations d'effets indésirables suspectés enregistrées au Réseau National de Pharmacovigilance entre le 27 décembre 2020 et le 26 mai 2021 pour les quatre vaccins utilisés dans la campagne de vaccination en cours.
Au cours de la période considérée, 66.258 32.429.611 notifications ont été reçues sur un total de 204 100.000 90 doses administrées (taux de notification de 83 pour XNUMX XNUMX doses), dont environ XNUMX % concernaient des événements non graves, tels que douleur au point d'injection, fièvre, asthénie / fatigue, douleurs musculaires. Comme indiqué dans les rapports précédents, les événements signalés surviennent principalement le jour même de la vaccination ou le lendemain (XNUMX % des cas).
Les signalements graves correspondent à 10,4% du total, avec un taux de 21 événements graves pour 100.000 XNUMX doses administrées, quels que soient le type de vaccin, la dose (première ou deuxième) et le rôle causal éventuel de la vaccination.
La plupart des déclarations sont liées au vaccin Comirnaty (71,8%), le plus utilisé jusqu'à présent dans la campagne de vaccination (68,7% des doses administrées) et seulement dans une moindre mesure au vaccin Vaxzevria (24% des déclarations et 20,8 % des doses administrées), le vaccin Moderna (3,9 % des déclarations et 9 % des doses administrées) et le vaccin COVID-19 Janssen (0,3 % des déclarations et 1,5 % des doses administrées).
Pour tous les vaccins, les effets indésirables les plus signalés sont la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires/articulaires, les douleurs au site d'injection, les frissons et les nausées. Les événements indésirables graves liés à la vaccination les plus fréquemment rapportés sont un syndrome pseudo-grippal avec des symptômes sévères, plus fréquents après la deuxième dose de vaccins à ARNm et après la première dose de Vaxzevria.
Le taux de déclaration de thrombose veineuse intracrânienne et atypique chez les sujets vaccinés par Vaxzevria est en ligne avec ce qui a été observé au niveau européen (1 cas pour 100.000 60 premières doses administrées, aucun cas après la deuxième dose), principalement chez les personnes de moins de XNUMX ans. . . .
Le rapport est disponible sur le site Web de l'AIFA à la page : https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19