Badan Obat Italia telah menerbitkan Laporan Pharmacovigilance kelima tentang Vaksin COVID-19. Data yang dikumpulkan dan dianalisis berkaitan dengan laporan dugaan reaksi merugikan yang terdaftar di National Pharmacovigilance Network antara 27 Desember 2020 dan 26 Mei 2021 untuk empat vaksin yang digunakan dalam kampanye vaksinasi saat ini.
Dalam periode yang dipertimbangkan, 66.258 laporan diterima dari total 32.429.611 dosis yang diberikan (tingkat pelaporan 204 per 100.000 dosis), di mana sekitar 90% merujuk pada kejadian yang tidak serius, seperti nyeri di tempat suntikan, demam, asthenia / kelelahan, nyeri otot. Seperti yang dilaporkan dalam Laporan sebelumnya, kejadian yang dilaporkan sebagian besar terjadi pada hari yang sama dengan vaksinasi atau keesokan harinya (83% kasus).
Laporan serius sesuai dengan 10,4% dari total, dengan tingkat 21 kejadian serius per 100.000 dosis yang diberikan, terlepas dari jenis vaksin, dosis (pertama atau kedua) dan kemungkinan peran penyebab vaksinasi.
Sebagian besar laporan terkait dengan vaksin Comirnaty (71,8%), sejauh ini yang paling banyak digunakan dalam kampanye vaksinasi (68,7% dari dosis yang diberikan) dan hanya pada tingkat yang lebih rendah dengan vaksin Vaxzevria (24% dari laporan dan 20,8). % dari dosis yang diberikan), vaksin Moderna (3,9% dari laporan dan 9% dari dosis yang diberikan), dan vaksin Janssen COVID-19 (0,3% dari laporan dan 1,5% dari dosis yang diberikan).
Untuk semua vaksin, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah demam, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot/sendi, nyeri tempat suntikan, kedinginan dan mual. Efek samping serius terkait vaksinasi yang paling sering dilaporkan adalah sindrom mirip flu dengan gejala parah, lebih sering terjadi setelah dosis kedua vaksin mRNA dan setelah dosis pertama Vaxzevria.
Tingkat pelaporan trombosis vena intrakranial dan atipikal pada subjek yang divaksinasi dengan Vaxzevria sejalan dengan apa yang telah diamati di tingkat Eropa (1 kasus per 100.000 dosis pertama yang diberikan, tidak ada kasus setelah dosis kedua), terutama pada orang di bawah usia 60 tahun. . .
Laporan tersedia di situs web AIFA di halaman: https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19