Włoska Agencja Leków opublikowała roczny raport na temat bezpieczeństwa szczepionek COVID-19. Zebrane i przeanalizowane dane dotyczą zgłoszeń podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych zarejestrowanych w Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (RNF) w roku kampanii szczepień od 27 grudnia 2020 r. do 26 grudnia 2021 r. dla czterech szczepionek stosowanych w obecnej kampanii szczepień.
W badanym okresie otrzymano 117.920 108.530.987 zgłoszeń z łącznej liczby 109 100.000 83,7 podanych dawek (wskaźnik zgłaszania 98.717 na XNUMX XNUMX dawek), z czego XNUMX% (XNUMX XNUMX) dotyczyło zdarzeń nieciężkich, takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, astenia / zmęczenie, bóle ciała.
Poważne zgłoszenia odpowiadają 16,2% całkowitej liczby (19.055 17,6), z częstością 100.000 poważnych zdarzeń na 73 48 podanych dawek. Jak podano w poprzednich Raportach, niezależnie od szczepionki, dawki i rodzaju zdarzenia, reakcja występowała w większości przypadków (około XNUMX%) w tym samym dniu co szczepienie lub następnego dnia, a tylko rzadziej po upływie XNUMX godzin.
W roku kampanii szczepień Comirnaty była najczęściej używaną szczepionką we Włoszech (69,1%), następnie Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%) i szczepionka COVID-19 Janssen (1,4%). Raporty według rodzaju szczepionki są natomiast dystrybuowane w następujący sposób: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Szczepionka COVID-19 Janssen 1,4%.
W przypadku wszystkich szczepionek najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, w większości niegroźnymi i już ustąpionymi w momencie zgłaszania, są gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze i nudności. Należy zauważyć, że w głównych badaniach do 64% działań niepożądanych wykryto w grupie placebo i można je przypisać tzw. efektowi nocebo.
Jeśli chodzi o podanie trzeciej dawki, które rozpoczęło się we wrześniu, według stanu na 26 grudnia 2021 r. w RNF uwzględniono 3.510 16.198.231 zgłoszeń w porównaniu z 21,7 100.000 84,1 podaniami trzecich dawek, przy wskaźniku zgłaszania 2.951 zgłoszeń na 18,2 100.000 trzecich dawek, niższy niż obserwowane dla dawek w cyklu podstawowym. 15,9% (558 3,4) zgłoszeń dotyczyło nieciężkich zdarzeń, przy wskaźniku 100.000 na XNUMX XNUMX podanych dawek i XNUMX% (XNUMX) poważnych zdarzeń niepożądanych, przy wskaźniku XNUMX zgłoszeń poważnych zdarzeń na XNUMX XNUMX podanych dawek.
Otrzymano 730 zgłoszeń po szczepieniach heterologicznych, obejmujących zastosowanie 2 różnych szczepionek COVID-19 w cyklach szczepienia podstawowego (pierwotne szczepienie heterologiczne) lub dawek przypominających 3-6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (dawka przypominająca heterologiczna). Większość doniesień po szczepieniu heterologicznym dotyczy podania szczepionki mRNA po pierwszym podaniu szczepionki z wektorem adenowirusowym, w większości nie są poważne i mają takie same cechy jak pozostałe doniesienia.
W odniesieniu do szczepień w wieku pediatrycznym (5-16 lat), na dzień 26 r. podano 12 2021 4.178.361 dawek szczepionki, z czego 96% w grupie wiekowej 12-16 lat (4.005.471 dawek) i 4% w grupie wiekowej Zakres -5 lat (11 172.890 dawek). Spośród dwóch szczepionek zatwierdzonych dla tej populacji, Comirnaty był najczęściej stosowany (87,5%) (Spikevax 12,5%). Na dzień 26 grudnia 2021 r. w RNF zarejestrowano łącznie 1.170 zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych występujących w populacji pediatrycznej, co stanowi 1% wszystkich zgłoszeń, z częstością zgłaszania 28 zdarzeń na 100.000 109 dawek podanych w zakresie pediatrycznym, niezależnie od rodzaju szczepionki i oceny związku przyczynowego, a zatem niższy niż w populacji ogólnej (100.000 zdarzeń na 69 5 podanych dawek). W populacji pediatrycznej najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są gorączka, ból głowy, zmęczenie i wymioty. 11% reakcji ustąpiło całkowicie lub uległo poprawie w momencie zgłaszania. Wskaźniki zgłoszeń w grupie wiekowej XNUMX-XNUMX lat są wstępne i nie pojawiają się obecnie żadne szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Szczepienie przeciwko COVID-19 jest wskazane zarówno w okresie ciąży, jak i laktacji, a dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i badania ad hoc w tej populacji nie wskazują na żadne szczególne problemy dotyczące bezpieczeństwa. Nie ma również dowodów sugerujących, że szczepionki przeciw COVID-19 mogą niekorzystnie wpływać na płodność u obu płci.
Inne spostrzeżenia przedstawione w Raporcie, dotyczące zdarzeń o szczególnym znaczeniu, takich jak anafilaksja, zespół Guillain-Barré, zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia, porażenie Bella i zakrzepica małopłytkowa, potwierdzają dane dotyczące bezpieczeństwa ocenione na poziomie europejskim.