Použitie monoklonálnej protilátky bamlanivimab v Taliansku na liečbu Covid-19: od spoločnosti Eli Lilly žiadna bezplatná ponuka, iba žiadosť o schválenie predaja.
V posledných dňoch boli v národných novinách uverejnené niektoré články, ktoré vzbudzujú odpor, že AIFA sa údajne postavila proti použitiu lieku v Taliansku, monoklonálnej protilátky Bamlanivimab, vyrobenej farmaceutickou spoločnosťou Eli Lilly na vnútroštátnom území, a toho, že rovnaká spoločnosť by ponúkla bezplatne bez spätnej väzby. Ide o zavádzajúce a nepodložené tvrdenia.
V tejto súvislosti je uvedené nasledujúce:
- AIFA nikdy nedostala od spoločnosti Eli Lilly žiadny návrh na bezplatné zneškodnenie, súcitné použitie alebo dodávku pre klinické skúšky monoklonálnej protilátky Bamlanivimab.
- Začiatkom októbra spoločnosť vyjadrila všeobecnú vôľu spolupracovať s úradmi na identifikácii spôsobov užívania tejto drogy v Taliansku bez toho, aby niekedy ponúkala šarže produktov zdarma. A to aj po výslovnej žiadosti zástupcov AIFA na stretnutí konanom 29. októbra za účasti technicko-vedeckej komisie agentúry, ktoré sa osobitne zvolalo, aby preukázalo svoju úplnú vôľu preskúmať každú udržateľnú možnosť prístupu k novej liečbe.
- Spoločnosť Eli Lilly 20. novembra predložila AIFA ponuku na nákup lieku NHS, pričom 19. novembra doručila hypotetickú zmluvu komisárskej štruktúre pre stav núdze COVID-25.
- Monoklonálne protilátky si vyžadujú európske schválenie, zatiaľ čo spoločnosť Eli Lilly navrhla postup schvaľovania liekov ako výnimku z týchto postupov. Agentúra EMA vyjadrila veľmi opatrné stanovisko k možnostiam schválenia lieku Bamlanivimab na základe štúdie fázy 2, ktorá preukázala mierne výhody a vyžiadala si ďalšie podporné údaje.
- Žiadosť o schválenie lieku podľa osobitného ustanovenia farmaceutickej disciplíny (článok 5 ods. 2 smernice 83/2001, ako je implementovaná v Taliansku legislatívnym dekrétom 219/2006), je vzhľadom na epidémia, v ktorej majú všetky štáty EÚ rovnaký problém, a v ktorej preto čaká spoločné európske úsilie na jej prekonanie, čo ukazuje nedávne schválenie vakcín anti-COVID-19 zo strany EMA. Z tohto dôvodu AIFA spoločnosti výslovne navrhla možnosť predložiť žiadosť o autorizáciu EMA.
Je špecifikované, že mimoriadne povolenie udelené v USA FDA poskytuje nižšiu úroveň vedeckých dôkazov ako schválenie (úplné alebo podmienené) vykonané agentúrou EMA.
AIFA sa zaviazala zaručiť - jasným a transparentným spôsobom - prístup ku všetkým liekom s preukázanou účinnosťou a bezpečnosťou, na základe najlepších vedeckých poznatkov, s cieľom chrániť občanov a pacientov a udržateľnosť národného systému zdravotníctva.