Údaje z monitorovania, ktoré vykonala Talianska agentúra pre lieky o perorálnych antivírusových liekoch na liečbu COVID-19 počas pandémie, boli analyzované v štúdii zverejnenej 13. júla 2023 vo vedeckom časopise The Lancet Regional Health – Europe.
Publikáciu privítala vedecká obec s veľkým záujmom tak pre robustnosť a množstvo údajov zhromaždených prostredníctvom monitorovacích registrov AIFA, ako aj pre štatistickú metodológiu použitú pri interpretácii výsledkov.
Dôkladné výskumy vedené na robustných údajoch získaných v reálnom živote sú v skutočnosti schopné poskytnúť cenné klinické dôkazy o účinnosti a bezpečnosti terapií, ktoré získali povolenie na núdzové použitie, na základe priaznivých výsledkov získaných z randomizovaných klinických štúdií.
V úvodníku sprevádzajúcom publikáciu v časopise autori zdôrazňujú, že štúdia „predstavuje dôležitý krok smerom k prístupu založenému na dôkazoch k liečbe COVID-19 u vysokorizikových pacientov“ a „poskytuje podrobné informácie o účinných liečebných postupoch, ktoré môže pripraviť cestu pre osobnejší prístup k budúcim terapeutickým stratégiám."
Štúdia porovnávala úmrtnosť u pacientov s COVID-19 liečených molnupiravirom alebo nirmatrelvirom plus ritonavirom počas éry Omicron (od februára do apríla 2022).
„Táto štúdia bola príležitosťou zdôrazniť v prípade antivirotík a monoklonálnych protilátok proti COVID-19 dôležitosť koordinácie medzi ministerstvom zdravotníctva, AIFA a regiónmi – zdôrazňuje Pierluigi Russo, riaditeľ Úradu monitorovacích registrov AIFA – v ktorom AIFA , vďaka metodológiám štatistickej analýzy založenej na strojovom učení, poskytla podstatný prínos, rozšírila možnosti pre budúci výskum a obohatila informácie dostupné v rozhodovacích procesoch“.
Analýza údajov ukázala, že včasná liečba nirmatrelvirom plus ritonavirom bola spojená so signifikantne zníženým rizikom úmrtnosti zo všetkých príčin do 28. dňa v porovnaní s molnupiravirom, a to tak v celej populácii štúdie, ako aj v niektorých podskupinách pacientov vrátane tých, ktorí boli plne zaočkovaní posilňovacou dávkou . Na druhej strane, v podskupine pacientov, u ktorých boli dostupné údaje o znášanlivosti, bola hlásená vyššia frekvencia nežiaducich udalostí v kohorte liečenej nirmatrelvirom plus ritonavirom.
„Táto dôležitá štúdia poukazuje na to, ako AIFA nielen vykonáva regulačné funkcie, ale je schopná významne prispieť aj vedeckej komunite. – zdôrazňuje Giorgio Palù, predseda predstavenstva AIFA – Ide o veľmi významné dielo nielen preto, že bolo publikované vo vysokokvalifikovanom a prestížnom časopise, ale predovšetkým preto, že spája prácu manažérov a výskumníkov agentúry a akademický svet a zdravotníctvo NHS. Využitím monitorovacích registrov bolo možné vyhodnotiť to, čo nedokázali ani kľúčové štúdie: skutočnú účinnosť niektorých liekov. Bolo teda možné vyhodnotiť, ako má nirmatrelvir spojený s ritonavirom a molnupiravirom diferencovaný účinok."
Podľa Palùho ide o významné výsledky aj pre budúcnosť AIFA. „Toto sú dôležité údaje pre medzinárodné spoločenstvo – dodáva prezident AIFA – a ktoré okrem iného zdôrazňujú možnú úlohu AIFA v jej reformnej perspektíve, ktorá nie je len regulačná, ale aj stimulujúca interakciu konštruktívnu z hľadiska. ochrany zdravia medzi výskumom, univerzitami, vedeckými spoločnosťami a farmaceutickými spoločnosťami, a to aj prostredníctvom nového spôsobu prístupu k hodnoteniu liekov, ktoré zatiaľ EMA alebo FDA neregistruje a ktoré majú dáta v zatiaľ predbežnej fáze, vyhodnocujúce výsledky v klinickej praxi“ .
Odkaz na publikáciu:
Porovnanie úmrtnosti v reálnom živote u pacientov s infekciou SARS-CoV-2 s rizikom klinickej progresie liečených molnupiravirom alebo nirmatrelvirom plus ritonavirom počas éry Omicron v Taliansku: celoštátna kohortová štúdia
Odkaz na redakciu:
Vrhol nové svetlo na terapeutiká COVID-19 počas omikrónovej éry: hlbší ponor do skutočných údajov – The Lancet Regional Health – Europe