Vedecký výbor pre dohľad nad vakcínami Covid19 po uvedení na trh (CSV-Covid19), ktorý zriadila 14. decembra 2020 Talianska agentúra pre lieky po dohode s ministerstvom zdravotníctva a mimoriadnym komisárom pre mimoriadnu situáciu v prípade Covid-19, sa stretne dnes, 15. decembra 2020, na začatie prác.
CSV-Covid19, ktorý patrí do generálneho vedenia AIFA, zostane vo funkcii dva roky a môže byť obnovený na základe vývoja pandémie a pokroku v očkovacej kampani Covid-19.
„Tento vedecký výbor predstavuje referenčný bod pre národný systém zdravotníctva, ktorý zaručuje aktívny dohľad nad bezpečnosťou všetkých vakcín Covid-19, ktoré dorazia do Talianska. Skladá sa z významných odborníkov a preukázanej vedeckej nezávislosti. Zabezpečí transparentné posúdenie úplnej bezpečnosti všetkých nových vakcín a úplného dodržiavania protokolov použitých v očkovacej kampani. CSV-Covid19 pomôže posilniť Taliansko ako smerodajný člen globálnej výskumnej komunity, “uviedla generálna riaditeľka AIFA Nicola Magrini.
ciele
Cieľom CSV-Covid19 je koordinovať činnosti v oblasti farmakovigilancie a spolupracovať na pláne očkovania súvisiaceho s epidémiou Covid-19, pričom plní strategickú vedeckú podpornú funkciu pre AIFA, ministerstvo zdravotníctva a SSN.
Úlohy
- preskúmať ciele a metódy používané vo farmakovigilančných projektoch (bežných aj mimoriadnych) podporovaných AIFA s cieľom zabezpečiť konzistentnosť a kvalitu výsledkov a tiež vykonávať funkciu sledovania a monitorovania s cieľom identifikovať všetky kritické problémy a navrhnúť vhodné riešenia;
- na základe dostupných dôkazov formuluje odporúčania AIFA o strategických usmerneniach užitočných na zaistenie bezpečnosti a efektívnosť očkovacích aktivít v krajine;
- vychádzajúc zo študijných a monitorovacích činností naznačujú potrebu osobitných hĺbkových štúdií a formulujú návrhy na realizáciu doplňujúcich štúdií alebo na preorientovanie prebiehajúcich štúdií;
- navrhnúť ciele a možné formulácie výcvikových a informačných iniciatív v oblasti očkovania proti Covid-19 a prispieť k vytvoreniu konkrétneho národného komunikačného plánu na podporu očkovacej kampane proti Covid-19;
- podporovať účasť a spoluprácu s aktivitami iných podporných skupín s podobnými úlohami na európskej a medzinárodnej úrovni;
- spolupracovať s technicko-vedeckou komisiou pri celkovom hodnotení prekrývania sa rôznych vakcín.
CSV-Covid19 sa skladá z nezávislých odborníkov identifikovaných v oblasti epidemiológie a dohľadu nad očkovaním, územnej organizácie očkovania, regulačných aspektov očkovacích látok, imunitných reakcií na očkovanie, farmakovigilancie očkovacích látok, klinických skúšok očkovacích látok , školiace činnosti pre zdravotníckych pracovníkov a komunikácia verejnosti o očkovaní.
Vymenovaní nezávislí odborníci sú:
- Vittorio Demicheli, epidemiológ, Milan - prezident
- Nicola Magrini, farmakologička, generálna riaditeľka AIFA, Rím - viceprezidentka
- Maurizio Bonati, epidemiológ / pediatr, Miláno
- Donato Greco, epidemiológ, Rím
- Stefania Salmaso, epidemiologička, Rím
- Rodolfo Saracci, epidemiológ, Lyon (Francúzsko)
- Guido Forni, imunológ, Turín
- Angela Santoni, imunologička, Rím
- Giovanna Zanoni, klinická imunologička, Verona
- Giorgio Palù, virológ, prezident AIFA, Rím
- Carlo Pini, biológ, Rím
- Francesco Salvo, drogový epidemiológ, Bordeaux (Francúzsko)
- Miriam Sturkenboom, drogová epidemiologička, Utrecht (Holandsko)
- Eva Benelli, vedecká novinárka, Rím
Niektorí pozorovatelia určení rôznymi národnými a regionálnymi inštitúciami zapojenými do plánovania a riadenia očkovacej kampane budú tiež prispievať k činnostiam CSV-Covid19, ktorých úlohou je zabezpečiť, aby informácie boli včasné a úplné.
Určenými pozorovateľmi sú:
Giuseppe Ippolito - Národný ústav infekčných chorôb „Lazzaro Spallanzani“, Rím Franco Locatelli - vrchná rada pre zdravie, Rím Patrizia Popoli - vyšší inštitút zdravia a technicko-vedecká komisia AIFA, Rím Giovanni Rezza - ministerstvo zdravotníctva, Rím Silvia Mancini - lekári bez Hranice
Antonio Gaudioso - Cittadinanzattiva
Konferencia Komisie pre zdravie štátov a regiónov vymenuje pozorovateľa s vlastným následným ustanovením.