L’Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera alla rimborsabilità della prima terapia a base di cellule CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) disponibile in Italia. La nuova terapia, denominata Kymriah (tisagenlecleucel), potrà essere prescritta secondo le indicazioni approvate da EMA e utilizzata presso i centri specialistici selezionati dalle Regioni, per pazienti adulti con linfoma […]

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2018, che sintetizza le attività di sorveglianza post-marketing sui vaccini condotte in Italia nell’anno 2018. Rispetto ai rapporti precedenti, quest’anno è stato possibile utilizzare, per il calcolo dei tassi di segnalazione (rapporto tra il numero di segnalazioni e i dati di […]

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“È banale ridurre a una questione di prezzo il problema delle carenze dei farmaci. Se dipendesse dal solo fatto che in Italia secondo alcuni costano meno, e per questo i prodotti spariscono dal mercato nazionale, non si spiegherebbe il perché in Svizzera, dove costano tanto e ci sono le sedi di molte multinazionali, ne mancano […]

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Accordo Fondi di Farmacovigilanza Attiva per gli anni 2015, 2016 e 2017: introdotto finanziamento specifico per progetti nazionali La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano ha sancito il 6 giugno 2019 l’Accordo per l’utilizzo dei Fondi di Farmacovigilanza Attiva relativi agli anni 2015, […]

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È stato pubblicato oggi in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 123 del 28/05/2019) il bando #AIFA 2018 per la ricerca indipendente sui farmaci. Il bando è stato approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia lo scorso 19 aprile e prevede lo stanziamento di 6,5 milioni di euro per finanziare progetti di ricerca condotti nell’ambito delle seguenti […]

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In merito alle notizie diffuse su possibili carenze, l’Agenzia Italiana del Farmaco precisa che il medicinale Sinemet®, indicato nel trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome parkinsoniana, è attualmente disponibile nelle confezioni 100mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145028) e 200mg + 50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030). Su tali […]

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha disposto il ritiro dalle farmacie di 12 lotti di un farmaco che serve per la terapia e cura della tosse e le malattie da raffreddamento. Nello specifico si tratta dei lotti della specialità medicinale CARBOCISTEINA EG n. 1701 con scadenza 04-2019, 1702 con scadenza 05-2019, 1703 con scadenza 05-2019, […]

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Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la graduatoria finale del Bando AIFA 2017 per la ricerca indipendente. Dodici gli studi ammessi a finanziamento, per un valore complessivo di 7.670.976,50 di euro, su un totale di 368 protocolli valutati. L’area tematica delle “malattie rare” è la più rappresentata, con sette studi, seguita […]

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Recenti studi internazionali e le analisi dei dati di farmacovigilanza sui biosimilari mostrano risultati in linea con la posizione assunta ed espressa da AIFA nel suo Secondo Position Paper. Gli studi di letteratura scientifica e le nuove evidenze insieme ai dati di utilizzo e di farmacovigilanza confermano l’efficacia dei medicinali biosimilari e l’intercambiabilità rispetto ai […]

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(di Giovanni D’Agata) AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, ha disposto il ritiro del farmaco ARIA AIR LIQUI SAN*200BAR12x50 – AIC 039557121 della ditta Air Liquide Sanità Serv. Spa. Nello specifico si tratta di dodici lotti: ITAF4101816348003 scadenza 06-220; ITAF4101816448004 scadenza 06-220; ITAF4101816548001 scadenza 06-220; ITAF4101816548008 scadenza 06-220; ITAF4101816548003 scadenza 06-220; ITAF4101816548002 scadenza 06-220; ITAF4101816548006 scadenza […]

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Si è svolta ieri. presso l’Agenzia Italiana del Farmaco. la prima Riunione Plenaria dei Centri partecipanti a “INTERCEPTOR”, un progetto di studio che ha l’obiettivo di  identificare il “marcatore” o l’“insieme di marcatori” in grado di predire con accuratezza la conversione della diagnosi di declino cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) in malattia di Alzheimer, […]

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Il Direttore Generale, Melazzini. “AIFA rilancia e rinnova la campagna Farmaci & Estate per sensibilizzare i pazienti ad un uso corretto e sicuro dei medicinali durante la bella stagione. Le pillole video e l’opuscolo realizzati per l’occasione servono a ricordare a tutti che in estate occorre qualche accorgimento in più per conservare e trasportare i […]

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Si è insediato oggi presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, come previsto dall’art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, la cui composizione è disciplinata dal Decreto del Ministro della Salute del 19 […]

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È stato presentato oggi in AIFA il Rapporto Nazionale sull’uso dei Farmaci, che propone anche quest’anno una descrizione dettagliata dell’assistenza farmaceutica in Italia, fotografando un incremento rispetto al 2016 pari al 4,3% per i consumi e all’1,2% per la spesa farmaceutica nazionale totale. “È importante sottolineare il ruolo del Servizio Sanitario Nazionale” ha dichiarato Melazzini […]

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti. “Con la pubblicazione del Rapporto 2017 l’AIFA prosegue nell’operazione di trasparenza già avviata fornendo dati e analisi rigorose da […]

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In occasione della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del position paper AIFA sui medicinali biosimilari, il Direttore Generale, Mario Melazzini, ribadisce la posizione dell’Agenzia: «I biosimilari richiedono gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Per tale motivo, l’AIFA li considera intercambiabili […]

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In occasione della Settimana dell’Immunizzazione, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile sul portale istituzionale l’elenco dei vaccini monocomponenti e multicomponenti (o parzialmente combinati) autorizzati e disponibili in Italia per le vaccinazioni previste nella Legge 119/2017 e l’elenco dei vaccini autorizzati e in commercio in Italia per le vaccinazioni non incluse nella Legge 119/2017. I […]

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“I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l’utilizzo”, così il […]

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“I medicinali biosimilari sono una risorsa terapeutica importante e un’opportunità per contribuire a garantire sempre più la risposta al bisogno di salute emergente. In sinergia con i farmaci biologici possono fornire risposte al problema del sottotrattamento per numerose patologie, garantendo l’accesso alle terapie a un numero sempre maggiore di pazienti” ha dichiarato il Direttore Generale […]

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“La conclusione in tempi ridottissimi dell’iter di autorizzazione di Spinraza” commenta il Direttore Generale dell’AIFA, Mario Melazzini “è una vittoria della Scienza e del sistema regolatorio italiano. Finalmente i piccoli malati di SMA, in passato oggetto delle speculazioni di ciarlatani senza scrupoli, hanno a disposizione una terapia, sostenuta da robuste evidenze scientifiche e i cui […]

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia 2016, che descrive i risultati complessivi delle analisi condotte per tipologia di vaccino sulle segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel corso del 2016. “Anche dal Rapporto 2016 – afferma il Direttore Generale, Mario Melazzini […]

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Fare il punto sullo stato dell’arte del Piano di Eradicazione e stimolare un dibattito su criticità e best practice, rispondendo anche alle domande dei soggetti coinvolti: pazienti, medici, istituzioni locali. Questi gli obiettivi dell’Evento “AIFA ed EpaC, una nuova alleanza per l’eradicazione del virus HCV”, promosso da EpaC Onlus e organizzato da MA Provider, con […]

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Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha approvato nella seduta del 14 settembre scorso la graduatoria finale del Bando 2016 per la ricerca indipendente. Saranno finanziati 40 studi per un valore complessivo di 31.294.724 euro su un totale di 343 protocolli presentati e ammessi alla valutazione. L’iter di valutazione è stato condotto mediante un sistema di […]

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L’Agenzia Italiana del Farmaco rende da oggi disponibile sul portale istituzionale un sistema di accesso online ai dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali (ADR) registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il database per la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette ADR. Il sistema RAM (report Reazioni Avverse dei […]

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